ЧТО ВЫ ИЩЕТЕ?
Покупатели чистых помещений должны различать соответствие объекта требованиям GMP, систему управления качеством (ISO 9001), классификацию чистоты воздуха (ISO 14644), эффективность фильтрации (EN 1822) и безопасность оборудования (CE); ни одна «сертификация чистых помещений» не охватывает все аспекты, и проверка каждого стандарта отдельно предотвращает ошибки при закупках и нарушения нормативных требований.
ISO 9001 — это общий стандарт системы управления качеством (СУК), который оценивает внутренние административные и производственные процессы компании. * Что он гарантирует: Он доказывает, что производитель внедрил систематизированные процессы для контроля документации, обеспечения удовлетворенности клиентов, планирования проектирования, закупки сырья и постоянного совершенствования. Он гарантирует, что производитель может стабильно производить продукцию в соответствии с установленными стандартами. * Что он НЕ гарантирует: ISO 9001 не определяет физические характеристики, герметичность или эффективность фильтрации отдельных фильтров. Производитель может иметь отличную систему управления качеством ISO 9001, но при этом производить фильтры низкой эффективности, если его техническая конструкция или оборудование устарели.
Надлежащая производственная практика (GMP) — это нормативный стандарт, регулирующий производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий, биотехнологической продукции и пищевых продуктов. * Что он охватывает: GMP применяется исключительно к производственному процессу и предприятию конечного пользователя, а не к заводу поставщика оборудования для чистых помещений. GMP касается гигиены, предотвращения перекрестного загрязнения, ведения протоколов партий, валидации и санитарной обработки. * Роль поставщика: Производитель оборудования для чистых помещений не может быть «сертифицирован по GMP», поскольку GMP не выдает сертификаты производителям оборудования. Вместо этого поставщик оборудования для чистых помещений должен быть поставщиком оборудования для чистых помещений, сертифицированным по стандарту ISO 9001 GMP, что означает, что он проектирует и производит оборудование (такое как передаточные боксы, воздушные душевые кабины и пылеуловители), которое позволяет покупателю фармацевтической продукции соблюдать правила GMP (например, используя легко очищаемые поверхности из нержавеющей стали SUS304, непористые уплотнения и высокоэффективные фильтры).
ISO 14644 — это набор международных стандартов, специально разработанных для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред. * Что он охватывает: В частности, ISO 14644-1 классифицирует чистоту чистых помещений на основе концентрации взвешенных частиц в воздухе на кубический метр воздуха, от класса ISO 1 (самый чистый) до класса ISO 9 (самый нечистый). * Поставщик против предприятия: Этот стандарт применяется к собранному в эксплуатации чистому помещению, а не к отдельному оборудованию, приобретенному по каталогу. Однако такое оборудование, как вентиляционно-фильтрующие установки (FFU) компании KLC, разработано для соответствия определенным уровням производительности ISO 14644 при установке в модульную систему чистых помещений.
Маркировка CE является обязательной маркировкой соответствия для продукции, поставляемой на рынок в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). * Что она охватывает: Она оценивает механическую безопасность, электрическую безопасность, электромагнитную совместимость (ЭМС) и пределы низкого напряжения для оборудования чистых помещений с электропитанием (например, вентиляторных фильтрующих блоков, воздушных душевых кабин и ламинарных боксов). Она не оценивает эффективность фильтрации, но гарантирует, что электрические компоненты безопасны и не вызовут пожаров или электрических помех.
EN 1822 — это основной европейский стандарт для высокоэффективных фильтров для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA) и фильтров сверхнизкой степени проникновения (ULPA), теперь согласованный с глобальным стандартом ISO 29463. * Что он охватывает: Он сертифицирует характеристики самого фильтра. Он требует проверки эффективности фильтра при его наиболее проникающем размере частиц (MPPS) и гарантирует, что фильтр соответствует рейтингу H13, H14, U15 или U16. Это наиболее важная техническая сертификация для высокоэффективных фильтров.
Сертификация / Стандарт | Основной эмиссионный/аудиторский орган | Объем оценки | Кому это необходимо? | Как проверить подлинность |
ISO 9001 | Аккредитованный регистратор (например, SGS, TUV, DQS) в рамках IAF | Внутренняя административная и производственная система управления качеством производителя. | Прямая физическая эффективность HEPA/ULPA фильтра в MPPS | Найдите номер сертификата на сайте IAF CertSearch или на портале регистратора. |
Руководящие принципы GMP | Национальные управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (например, FDA, NMPA) | Соответствие технологическим процессам, гигиена, валидация конечного продукта. | Оператор фармацевтического или пищевого предприятия | Подтверждено официальными аудиторскими отчетами FDA/NMPA и результатами инспекций на местах. |
ISO 14644-1 | Квалифицированное независимое агентство по тестированию чистых помещений | концентрация взвешенных частиц в воздухе в чистом помещении во время эксплуатации | Физическое состояние чистого помещения (рабочее состояние) | Проанализировать отчеты о калибровке счетчика частиц и результатах физических испытаний. |
Маркировка CE | Сертифицированные уполномоченные органы ЕС или самодекларация | Безопасность электрических, электромагнитных и механических машин | Производители оборудования с электроприводом (FFU, воздушные душевые установки), экспортируемые в ЕС. | Запросите Декларацию соответствия CE (DoC) и протоколы испытаний. |
EN 1822 / ISO 29463 | Сертифицированные лаборатории по тестированию фильтрации | Прямая физическая эффективность HEPA/ULPA фильтра в MPPS | Каждый отдельный HEPA-фильтр, используемый в критически важных чистых помещениях. | Ознакомьтесь с индивидуальным протоколом проверки герметичности DOP/PAO и результатами сканирования серийных номеров. |
Чтобы защитить ваше предприятие от некачественного оборудования, используйте следующий систематический подход для проверки заявлений поставщиков:
Проверьте сертификат ISO 9001 на сайте IAF CertSearch: не принимайте PDF-сертификат в качестве абсолютного доказательства. Посетите базу данных Международного форума по аккредитации (IAF) и введите наименование производителя или номер сертификата, чтобы проверить его действующий статус, область регистрации и срок действия.
Запросите индивидуальные отчеты о проверке по стандарту EN 1822: Поставщик первого уровня предоставит индивидуальный серийный отчет о проверке для каждого поставленного HEPA-фильтра, в котором будут указаны точные значения перепада давления и эффективности, измеренные во время проверки DOP/PAO. Если поставщик предоставляет только «общий каталожный сертификат» или статистический отчет по партии, не принимайте эту партию для критически важных чистых помещений.
Проверьте область применения испытаний CE: для вентиляторно-фильтрующих установок (ВФУ) и воздушных душевых кабин запросите фактические протоколы испытаний, подтверждающие сертификат CE. Убедитесь, что испытания проводились аккредитованной испытательной лабораторией и соответствуют Директиве по машинному оборудованию (2006/42/EC) и Директиве по низковольтному оборудованию (2014/35/EU).
KLC (Guangzhou KLC Cleantech) — это признанный, полностью сертифицированный поставщик оборудования для чистых помещений, соответствующий стандартам ISO 9001 GMP. Располагая современным производственным комплексом в Гуанчжоу, Китай, KLC приводит все производственные процессы в соответствие с требованиями системы управления качеством ISO 9001. KLC разрабатывает оборудование для чистых помещений, включая FFU, передаточные боксы и воздушные душевые кабины, специально для соответствия мировым стандартам GMP и ISO 14644-1. Кроме того, каждый HEPA-фильтр, произведенный KLC, тестируется и проверяется с использованием современных автоматизированных испытательных стендов в строгом соответствии со стандартом EN 1822, а индивидуальные отчеты о тестировании предоставляются клиентам для поддержки их внутренних процессов валидации производственных площадок.
Нет. Надлежащая производственная практика (GMP) — это нормативный стандарт, который применяется к производителю конечного продукта (например, фармацевтических препаратов или медицинских изделий), а не к компонентам или поставщикам оборудования для чистых помещений. Поставщик HEPA-фильтров может быть сертифицирован только по стандарту ISO 9001, в то время как его фильтры должны соответствовать стандарту EN 1822. Роль поставщика заключается в предоставлении соответствующего требованиям, высококачественного оборудования, которое позволит предприятию конечного пользователя пройти аудит GMP.
ISO 14644-1 определяет классификацию чистых помещений на основе концентрации взвешенных частиц в воздухе помещения. EN 1822, с другой стороны, представляет собой конкретный стандарт испытаний для воздушных фильтров, установленных в этих помещениях. Проще говоря, ISO 14644-1 измеряет чистоту помещения в целом, в то время как EN 1822 измеряет технические характеристики и эффективность отделения частиц HEPA/ULPA-фильтра до его установки.
Для проверки сертификата ISO 9001 найдите номер сертификата, название регистратора (например, SGS, TUV) и логотип аккредитационного органа (например, UKAS, CNAS, ANAB). Затем проверьте данные производителя в базе данных Международного форума по аккредитации (IAF CertSearch) или непосредственно на веб-сайте выдавшего сертификат регистратора. Если название поставщика отсутствует или если статус «приостановлен» или «истек», сертификат недействителен.
Для вентиляторно-фильтрующего блока (ВФФ) маркировка CE подтверждает соответствие устройства европейским требованиям безопасности, охраны здоровья и защиты окружающей среды. Это включает в себя электромагнитную совместимость (гарантируя, что ВФФ не будет создавать помехи для другой медицинской или электроники чистых помещений), электротехническую безопасность при низком напряжении (предотвращение поражения электрическим током и пожарной опасности) и механическую безопасность лопастей вентилятора. Она не подтверждает эффективность фильтрации встроенного HEPA-фильтра.
MPPS расшифровывается как «наиболее проникающий размер частиц», то есть размер частиц (обычно от 0,1 до 0,25 микрон), которые фильтр с трудом улавливает. Стандарт EN 1822 требует тестирования фильтров именно при этом значении MPPS. Это крайне важно, поскольку если HEPA-фильтр сертифицирован на улавливание 99,99% частиц при значении MPPS, его эффективность для всех остальных размеров частиц (как более крупных, так и более мелких) будет еще выше, обеспечивая комплексную защиту чистых помещений.
Да, стандарт ISO 14644-1 применяется ко всем чистым помещениям, независимо от характера воздушного потока (ламинарный однонаправленный, турбулентный неоднонаправленный или смешанный). Стандарт устанавливает предельные значения концентрации частиц на кубический метр воздуха для девяти классов. Однако физическое размещение и количество контрольных точек во время квалификации будут различаться в зависимости от типа воздушного потока в чистом помещении (ламинарный или турбулентный).
При поставке HEPA-фильтра H14 всегда должен прилагаться серийный индивидуальный протокол заводской проверки (сертификат испытаний DOP/PAO), инструкция по эксплуатации и сертификаты соответствия материалов. Индивидуальный протокол испытаний должен содержать серийный номер фильтра (совпадающий с этикеткой на рамке фильтра), измеренный объем воздушного потока, начальное падение давления, а также локальную и общую эффективность фильтрации в MPPS.
Хотя технически возможно, чтобы производитель без сертификата ISO 9001 изготовил оборудование, соответствующее требованиям чистых помещений, это сопряжено с высоким риском для покупателей. Без сертифицированной системы управления качеством нет гарантии стабильности качества продукции, отслеживаемости материалов или достоверности результатов испытаний. Большинство аудиторов, проводящих валидацию в чистых помещениях, отклонят оборудование, которое не может быть подтверждено сертифицированными производственными записями и проверенной документацией по испытаниям.
Для получения сертификатов для чистых помещений необходимо проверить соответствие отдельным стандартам качества производства, безопасности продукции и эффективности фильтрации. При выборе оборудования убедитесь, что сертификаты вашего поставщика действительны и зарегистрированы в глобальных системах регистрации. Для получения помощи в вопросах соответствия оборудования для чистых помещений и запроса сертифицированной технической документации для вашего будущего проекта посетите веб-сайт KLC International по адресу:https://www.klcintl.com/.
Поддерживается сеть IPv6
