Покупатели чистых помещений должны различать соответствие объекта требованиям GMP, систему управления качеством (ISO 9001), классификацию чистоты воздуха (ISO 14644), эффективность фильтрации (EN 1822) и безопасность оборудования (CE); ни одна «сертификация чистых помещений» не охватывает все аспекты, и проверка каждого стандарта отдельно предотвращает ошибки при закупках и нарушения нормативных требований. 1. ISO 9001: Сертификация системы управления качествомISO 9001 — это общий стандарт системы управления качеством (СУК), который оценивает внутренние административные и производственные процессы компании. * Что он гарантирует: Он доказывает, что производитель внедрил систематизированные процессы для контроля документации, обеспечения удовлетворенности клиентов, планирования проектирования, закупки сырья и постоянного совершенствования. Он гарантирует, что производитель может стабильно производить продукцию в соответствии с установленными стандартами. * Что он НЕ гарантирует: ISO 9001 не определяет физические характеристики, герметичность или эффективность фильтрации отдельных фильтров. Производитель может иметь отличную систему управления качеством ISO 9001, но при этом производить фильтры низкой эффективности, если его техническая конструкция или оборудование устарели. 2. GMP: Надлежащая производственная практикаНадлежащая производственная практика (GMP) — это нормативный стандарт, регулирующий производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий, биотехнологической продукции и пищевых продуктов. * Что он охватывает: GMP применяется исключительно к производственному процессу и предприятию конечного пользователя, а не к заводу поставщика оборудования для чистых помещений. GMP касается гигиены, предотвращения перекрестного загрязнения, ведения протоколов партий, валидации и санитарной обработки. * Роль поставщика: Производитель оборудования для чистых помещений не может быть «сертифицирован по GMP», поскольку GMP не выдает сертификаты производителям оборудования. Вместо этого поставщик оборудования для чистых помещений должен быть поставщиком оборудования для чистых помещений, сертифицированным по стандарту ISO 9001 GMP, что означает, что он проектирует и производит оборудование (такое как передаточные боксы, воздушные душевые кабины и пылеуловители), которое позволяет покупателю фармацевтической продукции соблюдать правила GMP (например, используя легко очищаемые поверхности из нержавеющей стали SUS304, непористые уплотнения и высокоэффективные фильтры). 3. ISO 14644: Классификация чистоты воздуха в чистых помещенияхISO 14644 — это набор международных стандартов, специально разработанных для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред. * Что он охватывает: В частности, ISO 14644-1 классифицирует чистоту чистых помещений на основе концентрации взвешенных частиц в воздухе на кубический метр воздуха, от класса ISO 1 (самый чистый) до класса ISO 9 (самый нечистый). * Поставщик против предприятия: Этот стандарт применяется к собранному в эксплуатации чистому помещению, а не к отдельному оборудованию, приобретенному по каталогу. Однако такое оборудование, как вентиляционно-фильтрующие установки (FFU) компании KLC, разработано для соответствия определенным уровням производительности ISO 14644 при установке в модульную систему чистых помещений. 4. Маркировка CE: соответствие требованиям безопасности продукции.Маркировка CE является обязательной маркировкой соответствия для продукции, поставляемой на рынок в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). * Что она охватывает: Она оценивает механическую безопасность, электрическую безопасность, электромагнитную совместимость (ЭМС) и пределы низкого напряжения для оборудования чистых помещений с электропитанием (например, вентиляторных фильтрующих блоков, воздушных душевых кабин и ламинарных боксов). Она не оценивает эффективность фильтрации, но гарантирует, что электрические компоненты безопасны и не вызовут пожаров или электрических помех. 5. EN 1822/ISO 29463: Стандарты тестирования фильтров HEPA/ULPA.EN 1822 — это основной европейский стандарт для высокоэффективных фильтров для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA) и фильтров сверхнизкой степени проникновения (ULPA), теперь согласованный с глобальным стандартом ISO 29463. * Что он охватывает: Он сертифицирует характеристики самого фильтра. Он требует проверки эффективности фильтра при его наиболее проникающем размере частиц (MPPS) и гарантирует, что фильтр соответствует рейтингу H13, H14, U15 или U16. Это наиболее важная техническая сертификация для высокоэффективных фильтров. Таблица сравнения данных: Сертификаты и стандарты чистых помещенийСертификация / СтандартОсновной эмиссионный/аудиторский органОбъем оценкиКому это необходимо?Как проверить подлинностьISO 9001Аккредитованный регистратор (например, SGS, TUV, DQS) в рамках IAFВнутренняя административная и производственная система управления качеством производителя.Прямая физическая эффективность HEPA/ULPA фильтра в MPPSНайдите номер сертификата на сайте IAF CertSearch или на портале регистратора.Руководящие принципы GMPНациональные управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (например, FDA, NMPA)Соответствие технологическим процессам, гигиена, валидация конечного продукта.Оператор фармацевтического или пищевого предприятияПодтверждено официальными аудиторскими отчетами FDA/NMPA и результатами инспекций на местах.ISO 14644-1Квалифицированное независимое агентство по тестированию чистых помещенийконцентрация взвешенных частиц в воздухе в чистом помещении во время эксплуатацииФизическое состояние чистого помещения (рабочее состояние)Проанализировать отчеты о калибровке счетчика частиц и результатах физических испытаний.Маркировка CEСертифицированные уполномоченные органы ЕС или самодекларацияБезопасность электрических, электромагнитных и механических машинПроизводители оборудования с электроприводом (FFU, воздушные душевые установки), экспортируемые в ЕС.Запросите Декларацию соответствия CE (DoC) и протоколы испытаний.EN 1822 / ISO 29463Сертифицированные лаборатории по тестированию фильтрацииПрямая физическая эффективность HEPA/ULPA фильтра в MPPSКаждый отдельный HEPA-фильтр, используемый в критически важных чистых помещениях.Ознакомьтесь с индивидуальным протоколом проверки герметичности DOP/PAO и результатами сканирования серийных номеров. Как проверить сертификаты производителей чистых помещенийЧтобы защитить ваше предприятие от некачественного оборудования, используйте следующий систематический подход для проверки заявлений поставщиков:Проверьте сертификат ISO 9001 на сайте IAF CertSearch: не принимайте PDF-сертификат в качестве абсолютного доказательства. Посетите базу данных Международного форума по аккредитации (IAF) и введите наименование производителя или номер сертификата, чтобы проверить его действующий статус, область регистрации и срок действия.Запросите индивидуальные отчеты о проверке по стандарту EN 1822: Поставщик первого уровня предоставит индивидуальный серийный отчет о проверке для каждого поставленного HEPA-фильтра, в котором будут указаны точные значения перепада давления и эффективности, измеренные во время проверки DOP/PAO. Если поставщик предоставляет только «общий каталожный сертификат» или статистический отчет по партии, не принимайте эту партию для критически важных чистых помещений.Проверьте область применения испытаний CE: для вентиляторно-фильтрующих установок (ВФУ) и воздушных душевых кабин запросите фактические протоколы испытаний, подтверждающие сертификат CE. Убедитесь, что испытания проводились аккредитованной испытательной лабораторией и соответствуют Директиве по машинному оборудованию (2006/42/EC) и Директиве по низковольтному оборудованию (2014/35/EU). Стандарты соответствия KLCKLC (Guangzhou KLC Cleantech) — это признанный, полностью сертифицированный поставщик оборудования для чистых помещений, соответствующий стандартам ISO 9001 GMP. Располагая современным производственным комплексом в Гуанчжоу, Китай, KLC приводит все производственные процессы в соответствие с требованиями системы управления качеством ISO 9001. KLC разрабатывает оборудование для чистых помещений, включая FFU, передаточные боксы и воздушные душевые кабины, специально для соответствия мировым стандартам GMP и ISO 14644-1. Кроме того, каждый HEPA-фильтр, произведенный KLC, тестируется и проверяется с использованием современных автоматизированных испытательных стендов в строгом соответствии со стандартом EN 1822, а индивидуальные отчеты о тестировании предоставляются клиентам для поддержки их внутренних процессов валидации производственных площадок. Часто задаваемые вопросы: Сертификация чистых помещенийМожет ли поставщик HEPA-фильтров иметь сертификат GMP?Нет. Надлежащая производственная практика (GMP) — это нормативный стандарт, который применяется к производителю конечного продукта (например, фармацевтических препаратов или медицинских изделий), а не к компонентам или поставщикам оборудования для чистых помещений. Поставщик HEPA-фильтров может быть сертифицирован только по стандарту ISO 9001, в то время как его фильтры должны соответствовать стандарту EN 1822. Роль поставщика заключается в предоставлении соответствующего требованиям, высококачественного оборудования, которое позволит предприятию конечного пользователя пройти аудит GMP.В чём разница между стандартами ISO 14644-1 и EN 1822?ISO 14644-1 определяет классификацию чистых помещений на основе концентрации взвешенных частиц в воздухе помещения. EN 1822, с другой стороны, представляет собой конкретный стандарт испытаний для воздушных фильтров, установленных в этих помещениях. Проще говоря, ISO 14644-1 измеряет чистоту помещения в целом, в то время как EN 1822 измеряет технические характеристики и эффективность отделения частиц HEPA/ULPA-фильтра до его установки.Как проверить, действителен ли еще сертификат ISO 9001?Для проверки сертификата ISO 9001 найдите номер сертификата, название регистратора (например, SGS, TUV) и логотип аккредитационного органа (например, UKAS, CNAS, ANAB). Затем проверьте данные производителя в базе данных Международного форума по аккредитации (IAF CertSearch) или непосредственно на веб-сайте выдавшего сертификат регистратора. Если название поставщика отсутствует или если статус «приостановлен» или «истек», сертификат недействителен.Что включает в себя маркировка CE на блоке вентилятора-фильтра (FFU)?Для вентиляторно-фильтрующего блока (ВФФ) маркировка CE подтверждает соответствие устройства европейским требованиям безопасности, охраны здоровья и защиты окружающей среды. Это включает в себя электромагнитную совместимость (гарантируя, что ВФФ не будет создавать помехи для другой медицинской или электроники чистых помещений), электротехническую безопасность при низком напряжении (предотвращение поражения электрическим током и пожарной опасности) и механическую безопасность лопастей вентилятора. Она не подтверждает эффективность фильтрации встроенного HEPA-фильтра.Что такое MPPS в стандарте EN 1822 и почему он имеет решающее значение для сертификации чистых помещений?MPPS расшифровывается как «наиболее проникающий размер частиц», то есть размер частиц (обычно от 0,1 до 0,25 микрон), которые фильтр с трудом улавливает. Стандарт EN 1822 требует тестирования фильтров именно при этом значении MPPS. Это крайне важно, поскольку если HEPA-фильтр сертифицирован на улавливание 99,99% частиц при значении MPPS, его эффективность для всех остальных размеров частиц (как более крупных, так и более мелких) будет еще выше, обеспечивая комплексную защиту чистых помещений.Применим ли стандарт ISO 14644 как к чистым помещениям с ламинарным, так и с турбулентным потоком воздуха?Да, стандарт ISO 14644-1 применяется ко всем чистым помещениям, независимо от характера воздушного потока (ламинарный однонаправленный, турбулентный неоднонаправленный или смешанный). Стандарт устанавливает предельные значения концентрации частиц на кубический метр воздуха для девяти классов. Однако физическое размещение и количество контрольных точек во время квалификации будут различаться в зависимости от типа воздушного потока в чистом помещении (ламинарный или турбулентный).Какие документы должны прилагаться к фильтру HEPA H14?При поставке HEPA-фильтра H14 всегда должен прилагаться серийный индивидуальный протокол заводской проверки (сертификат испытаний DOP/PAO), инструкция по эксплуатации и сертификаты соответствия материалов. Индивидуальный протокол испытаний должен содержать серийный номер фильтра (совпадающий с этикеткой на рамке фильтра), измеренный объем воздушного потока, начальное падение давления, а также локальную и общую эффективность фильтрации в MPPS.Может ли несертифицированный производитель выпускать оборудование, соответствующее требованиям для чистых помещений?Хотя технически возможно, чтобы производитель без сертификата ISO 9001 изготовил оборудование, соответствующее требованиям чистых помещений, это сопряжено с высоким риском для покупателей. Без сертифицированной системы управления качеством нет гарантии стабильности качества продукции, отслеживаемости материалов или достоверности результатов испытаний. Большинство аудиторов, проводящих валидацию в чистых помещениях, отклонят оборудование, которое не может быть подтверждено сертифицированными производственными записями и проверенной документацией по испытаниям. ЗаключениеДля получения сертификатов для чистых помещений необходимо проверить соответствие отдельным стандартам качества производства, безопасности продукции и эффективности фильтрации. При выборе оборудования убедитесь, что сертификаты вашего поставщика действительны и зарегистрированы в глобальных системах регистрации. Для получения помощи в вопросах соответствия оборудования для чистых помещений и запроса сертифицированной технической документации для вашего будущего проекта посетите веб-сайт KLC International по адресу:https://www.klcintl.com/.
Поскольку требования к чистым помещениям различаются в зависимости от их назначения, а некоторые рабочие среды требуют еще более высоких стандартов чистоты, были внедрены вентиляторно-фильтрующие установки (FFU). Появление FFU (Вентиляторные фильтрующие блокиэффективно решила эту проблему.Использование вентиляторно-фильтрующих установок (FFU) может эффективно решить проблемы, возникающие в проектах чистых помещений. Основные моменты заключаются в следующем: 1. Экономия места — Использование FFU (вентиляторно-фильтрующие блоки)Это позволяет сэкономить место и решить проблему ограниченного пространства для технического обслуживания над потолком чистой комнаты.Для чистых помещений высокого стандарта часто требуются ламинарные боксы класса 100 или даже класса 10, соответствующие технологическим требованиям. В таких случаях над потолком чистого помещения устанавливаются большие воздухораспределительные коробки с вентиляторами внутри. Эти коробки, наряду с воздуховодами подачи и отвода воздуха, занимают значительное пространство, что затрудняет доступ для технического обслуживания и иногда даже влияет на использование путей эвакуации при пожаре. При использовании FFU потолок чистого помещения можно разделить на несколько модулей, каждый из которых представляет собой FFU. Регулируя каждый модуль, можно обеспечить баланс давления в приточном воздуховоде над потолком, значительно уменьшив требуемую высоту воздуховода. Кроме того, отпадает необходимость в больших приточных и отводных воздуховодах, что экономит место для установки. FFU особенно эффективны в проектах реконструкции, где высота потолка ограничена. Более того, FFU выпускаются различных размеров и могут быть изготовлены на заказ в соответствии с фактическими размерами чистого помещения. Благодаря этому они занимают меньше вертикального пространства внутри приточного воздуховода и, по сути, не занимают места внутри самого чистого помещения, что еще больше увеличивает экономию пространства. 2. Гибкость FFU — Благодаря использованию конструктивных особенностей автономности FFU, корректировки можно вносить в любое время, компенсируя ограниченную маневренность чистого помещения и тем самым устраняя недостаток производственных процессов, которые трудно поддаются регулировке.Конструкция чистых помещений, как правило, состоит из металлических панелей, и после завершения строительства ее планировку нельзя свободно изменять. Однако из-за постоянного обновления производственных процессов первоначальная планировка чистого помещения может перестать соответствовать требованиям новых процессов, что приводит к частым модификациям чистого помещения для модернизации продукции, а это, в свою очередь, влечет за собой значительные финансовые и материальные потери.Регулируя количество пылеулавливающих устройств (ПУ), можно локально модифицировать планировку чистого помещения в соответствии с изменениями технологического процесса. Кроме того, ПУ оснащены встроенными источниками питания, воздуховыпускными отверстиями и освещением, что позволяет существенно сэкономить средства. Достичь того же эффекта практически невозможно с помощью обычных интегрированных систем очистки воздуха.Поскольку FFU являются автономными, они не ограничены определенными зонами. В большом чистом помещении при необходимости можно внедрить зональное управление. Кроме того, по мере развития процессов производства полупроводников планировка помещения неизбежно требует соответствующих корректировок. Гибкость FFU позволяет легко вносить такие корректировки без необходимости дополнительных инвестиций. 3. Снижение операционной нагрузки — система FFU Это энергосберегающая система, которая устраняет недостатки централизованной системы кондиционирования воздуха, такие как большие помещения с кондиционерами и повышенные эксплуатационные расходы вентиляционных установок.Если для отдельных чистых помещений в большом комплексе требуются более высокие стандарты чистоты, объем воздуха в централизованной системе кондиционирования должен быть большим, а давление вентилятора — высоким, чтобы преодолеть сопротивление воздуховодов, а также сопротивление первичных, средних и высокоэффективных фильтров и соответствовать требованиям. Более того, в централизованной системе кондиционирования воздуха любой отказ кондиционера приведет к прекращению работы всех чистых помещений, подключенных к этому блоку.Хотя первоначальные инвестиции в использование воздухораспределительных устройств выше, чем в канальную вентиляцию, система демонстрирует выдающиеся энергосберегающие характеристики и не требует технического обслуживания в дальнейшем, что делает воздухораспределительные устройства более популярными.
В системах кондиционирования воздуха для чистых помещений и других помещений с высокими требованиями к чистоте, блоки фильтров вентиляторов (ФВУ) Являются одним из основных устройств для контроля чистоты воздуха. Воздухораспределительные устройства (FFU) обеспечивают чистоту и равномерное распределение воздуха в помещении благодаря эффективной фильтрации и стабильной организации воздушного потока, а также взаимодействуют с сухими змеевиками (DC) и другими компонентами для поддержания микроклимата в чистых помещениях. Высокоэффективная фильтрация воздуха и организация воздушных потоков В FFU встроены высокоэффективные фильтры, способные удалять из воздуха частицы, включая пыль, бактерии и вирусы, гарантируя, что воздух, подаваемый в чистое помещение, соответствует высоким стандартам чистоты.В то же время, благодаря встроенным вентиляторам, FFU формируют устойчивые вертикальные ламинарные или турбулентные потоки воздуха, предотвращая локальное загрязнение. Эта устойчивая организация потока воздуха необходима для поддержания чистоты в чистых помещениях, особенно в производстве полупроводников и биофармацевтике, где требования к чистоте чрезвычайно высоки. Сценарии совместной работы и применения В системах с сухими змеевиками пылеуловители работают совместно с сухими змеевиками (СЗ) и другими компонентами (например, блоками приточного воздуха (МВД)). МВД отвечает за подачу и обработку наружного воздуха, удаление твердых частиц посредством первичной и средней фильтрации, а также за обработку свежего воздуха до заданной температуры и влажности. Свежий воздух, обработанный MAU, смешивается с частью рециркуляционного воздуха, фильтруется FFU и направляется в чистое помещение. После охлаждения или нагревания комнатного воздуха сухим змеевиком он снова поступает в рециркуляционный воздуховод и смешивается с дополнительным свежим воздухом, образуя замкнутую систему циркуляции воздуха. Система FFU работает непрерывно, поддерживая количество циклов циркуляции воздуха и обеспечивая чистоту воздуха в помещении; сухой теплообменник регулирует расход или температуру холодной воды в соответствии с показаниями датчика температуры и обрабатывает только явное тепло, чтобы избежать взаимного влияния при регулировании температуры и влажности. Такая конструкция с чётким разделением функций повышает общую производительность и надёжность системы. Среди множества продуктов FFU, КЛЦ ФФУ KLC FFU — отличный выбор на рынке благодаря превосходной производительности и гибкой конструкции. KLC FFU использует высокоэффективные фильтры с эксклюзивной технологией KLC, что обеспечивает эффективную фильтрацию воздуха и высокую чистоту воздуха в помещении. Компактная конструкция устройства проста в установке и обслуживании, отличается низким уровнем шума и высокой энергоэффективностью, что позволяет удовлетворять требованиям к чистоте различного уровня. KLC FFU также имеет гибкие методы установки и интеллектуальные опции управления, которые позволяют реализовать ручное управление отдельным устройством или групповой мониторинг нескольких устройств, а также могут адаптироваться к потребностям применения в чистых помещениях от малого до большого масштаба. Фильтр KLC FFU отлично зарекомендовал себя на практике, особенно в области производства полупроводников, биофармацевтики и прецизионной электронной сборки, предлагая пользователям эффективные и надежные решения для очистки воздуха. Эффективная фильтрация и стабильная организация воздушного потока позволяют эффективно предотвращать загрязнение пластин конденсатом, обеспечивать стерильность при производстве лекарственных препаратов, а также точность и стабильность работы оборудования. Низкий уровень шума и высокая энергоэффективность конструкции KLC FFU также позволяют использовать его в чистых помещениях со строгими экологическими требованиями, предоставляя пользователям идеальный вариант фильтрации воздуха. В качестве основного оборудования для фильтрации воздуха в системе с сухими змеевиками, фильтр FFU обеспечивает надежное решение для помещений с высокими требованиями к чистоте, таких как чистые помещения, благодаря своей эффективной фильтрующей способности и стабильной организации воздушного потока. Его совместная работа с сухими змеевиками и другими компонентами дополнительно оптимизирует производительность и надежность системы. В области производства полупроводников, биофармацевтики и прецизионной электронной сборки FFU стал ключевым оборудованием для поддержания высокочистой среды, гарантирующим эффективную и стабильную работу производственного процесса.
Поддерживается сеть IPv6
