HEPA filter validation is performed via in-situ integrity testing using photometer-based PAO or DOP aerosol methods, scanning downstream at ≤5 cm/s to ensure local penetration does not exceed 0.01% of the upstream challenge, complying with EN 1822 and ISO 14644-3 protocols. This technical article provides a comprehensive, step-by-step breakdown of the procedures, standards, and equipment required to validate High-Efficiency Particulate Air (HEPA) filters in cleanroom environments. It covers the transition from DOP to PAO aerosols, references the regulatory frameworks of EN 1822 and ISO 14644-3, outlines the scanning methodology, and defines leak thresholds. This guide is written for HVAC maintenance engineers, cleanroom validation contractors, and pharmaceutical quality assurance (QA) auditors who require precise testing procedures to maintain cleanroom certification.   Aerosol Chemistry: The Evolution from DOP to PAO  In-situ HEPA filter integrity testing—often referred to as leak testing—requires the introduction of a controlled concentration of airborne liquid droplets upstream of the filter. These droplets serve as a physical challenge to test the filter media, frame-to-media seals, and filter housing gaskets for bypass leaks. Historically, two compounds have dominated this space: Dioctyl Phthalate (DOP) and Polyalphaolefin (PAO).     For decades, DOP was the global standard aerosol challenge. Chemically, dioctyl phthalate is an ester of phthalic acid. When aerosolized using thermal or pneumatic generators, it produces a monodisperse or polydisperse aerosol with a consistent particle size distribution around 0.3 microns. However, toxicological studies eventually classified DOP as a suspected human carcinogen and an endocrine disruptor. It was found that repeated occupational exposure posed reproductive risks to technicians, and the chemical’s release into the environment was restricted by agencies like OSHA and the EPA. To address these health and environmental concerns, the cleanroom industry transitioned to Polyalphaolefin (PAO). PAO is a synthetic, hydrogenated oligomer of 1-decene. It is non-toxic, non-carcinogenic, and highly stable. When aerosolized, PAO mimics the exact physical characteristics of DOP, generating a polydisperse aerosol with a mass median aerodynamic diameter (MMAD) of 0.25 to 0.35 microns. Because it exhibits identical physical behavior in filtration media without chemical health risks, PAO has almost completely replaced DOP in modern cleanroom validation.   Regulatory Frameworks: EN 1822 and ISO 14644-3 Two primary standards govern the testing and classification of high-efficiency filters: EN 1822 (Parts 1 to 5): This European standard classifies filters based on their efficiency at the Most Penetrating Particle Size (MPPS). Under EN 1822, filters are categorized from EPA (E10-E12) to HEPA (H13-H14) and ULPA (U15-U17). For instance, an H14 filter must exhibit an overall efficiency of ≥99.995% and a local efficiency of ≥99.975% at its MPPS. This is a factory-based classification test using specialized particle counters. ISO 14644-3 (Section B.6): This standard governs in-situ (on-site) leak testing of installed filters. Crucially, ISO 14644-3 does not measure absolute efficiency; instead, it verifies that the filter system was installed without leaks or damage. The in-situ integrity test is a downstream scan designed to locate specific, pinhole leaks in the filter media, frame, or gasket.   Technical Parameter DOP (Dioctyl Phthalate) PAO (Polyalphaolefin) Chemical Formula / Nature  (Phthalate Ester). Synthetic hydrocarbon (oligomer of 1-decene). Toxicity & Safety Profile Suspected human carcinogen; endocrine disruptor; occupational hazard. Non-toxic, non-hazardous, safe for skin contact and inhalation at test levels. Aerosol Particle Size (MMAD) ~0.3 microns (polydisperse/monodisperse). 0.25 to 0.35 microns (polydisperse). EPA / OSHA Status Heavily restricted; prohibited in most food and drug facilities. Approved and recommended for cleanroom validation globally. Aerosol Generator Compatibility Thermal and pneumatic generators. Thermal and pneumatic generators (fully interchangeable with DOP). Regulatory Acceptance Phased out in Western countries; still used in legacy specs. Standard under FDA, EU GMP, ISO 14644-3, and EN 1822. Procurement Cost Moderate (becoming more expensive due to supply limits). Moderate to high (offset by reduced safety compliance costs).   Step-by-Step HEPA Filter Integrity Test Procedure Performing a valid in-situ HEPA filter leak test involves a precise, sequential protocol to ensure accuracy and repeatability. Step 1: Aerosol Generation and Injection An aerosol generator is filled with liquid PAO (e.g., Emery 3004). The generator uses a pneumatic nozzle (cold aerosol) or a heating element (thermal aerosol) to vaporize the liquid, creating a dense cloud of microscopic oil droplets. This aerosol is injected into the air duct upstream of the HEPA filter. It is critical to select an injection point far enough upstream to allow complete, uniform mixing of the aerosol across the filter’s inlet face. Step 2: Upstream Concentration Measurement Before scanning downstream, the concentration of the challenge aerosol upstream of the filter must be verified using a calibrated aerosol photometer. • The target upstream concentration should be between 10 and 100 micrograms per liter (µg/L) of air. A concentration of 20 to 50 µg/L is ideal for maintaining sensor sensitivity without heavily loading the filter. • Once a stable concentration is achieved, the photometer is adjusted to display this upstream concentration as the 100% baseline. Any subsequent downstream measurement is read as a direct percentage of this upstream challenge. Step 3: Probe Scanning With the 100% baseline established, the validation technician connects a scanning probe to the photometer. The probe features a rectangular inlet (typically 10 mm x 30 mm or 20 mm x 40 mm) designed to capture a localized air stream. • Scanning Technique: The probe must be held approximately 20 to 30 mm from the downstream face of the filter media. • Scanning Speed: The probe must be moved across the filter face at a speed no faster than 5 cm per second (50 mm/s). Moving too quickly prevents the photometer from drawing in a sufficient air sample to register a localized peak, leading to missed leaks. • Scanning Pattern: The scan must cover the entire face of the filter in overlapping strokes, focusing heavily on the joint between the filter media and the outer aluminum frame. Step 4: Joint and Gasket Scanning In addition to the media, the scan must proceed along the outer perimeter of the filter frame, including the interface between the filter frame and the mounting grid (the housing gasket or liquid gel seal). This area is a high-risk zone for bypass leaks caused by poor physical sealing or incorrect installation torque. Step 5: Leak Evaluation and Repair Threshold The internationally accepted acceptance criterion for in-situ HEPA filter validation is: • No local penetration exceeding 0.01% (0.0001) of the upstream challenge concentration. • If the photometer registers a reading of >0.01% at any point, the technician must pause, hold the probe at that exact location, and allow the reading to stabilize. If the stabilized leak exceeds 0.01%, it is classified as a failure. • Depending on cleanroom standards (e.g., ISO 14644-3), minor media leaks can be repaired using a pharmaceutical-grade silicone sealant. However, the total repaired area must not exceed 0.5% of the filter face area, and no single repair can exceed 3.0 cm² in size. If these limits are exceeded, or if the gasket seal fails, the HEPA filter must be replaced.   Re-Testing Frequency: When is Validation Required? HEPA filter validation is not a one-time event; it is a critical component of continuous cleanroom lifecycle management. Integrity testing must be triggered under the following scenarios: New Installations: Immediately after a new HEPA filter or FFU is installed, prior to starting any production processes, to verify that no damage occurred during shipping or handling. Scheduled Periodic Re-Testing: – Sterile Pharmaceutical Facilities (EU GMP Annex 1): Every 6 months. – Non-Sterile Pharmaceutics & ISO 5-8 Electronic Cleanrooms: Every 12 months. Post-Maintenance and Repairs: Following any structural changes to the cleanroom ceiling, duct repairs, or adjustment of filter housing clamps. Ad-Hoc Triggers: Following an unexplained rise in airborne particle counts, pressure drop anomalies, or a failed environmental monitoring plate.    KLC High-Efficiency HEPA Filtration Systems  KLC International designs and manufactures premium HEPA and ULPA filtration products that are engineered specifically to simplify the in-situ validation process. KLC’s manufacturing standards focus on mechanical integrity and user-friendly testing features: • Factory Certified Integrity: Every KLC HEPA filter (H13 to H14) is pre-tested at the factory using EN 1822 scanning equipment, with individual test reports provided for each unit. • Advanced Sealing Options: KLC offers both high-durability neoprene gasket-seal models and liquid gel-seal (polyurethane gel) configurations. The gel-seal design provides an airtight seal against the knife-edge housing grid, reducing the risk of bypass leaks to virtually zero. • Integrated Test Ports: KLC’s terminal HEPA filter boxes and Fan Filter Units (FFUs) are equipped with integrated, accessible PAO challenge injection ports and upstream sample ports. This allows technicians to easily introduce and measure upstream concentrations directly from the room side, eliminating the need to climb into the ceiling plenum or drill holes into structural ducting.     FAQ: HEPA Filter Validation What is the primary difference between HEPA filter classification and HEPA filter integrity testing? HEPA filter classification (e.g., EN 1822) is a factory laboratory test that measures the absolute overall and local filtration efficiency at the filter’s Most Penetrating Particle Size (MPPS) using specialized particle counters. In contrast, HEPA filter integrity testing (e.g., ISO 14644-3) is an in-situ, on-site field test designed to detect localized bypass leaks, gasket failures, or physical damage (punctures) in an installed system using an aerosol generator and photometer. Why is the downstream scanning speed strictly limited to 5 cm per second? The scanning speed is limited because the aerosol photometer requires a finite response time to draw the downstream air sample through the probe tubing, process it in the optical chamber, and calculate the concentration. If the technician moves the probe faster than 5 cm/s, a tiny pinhole leak may pass the probe inlet before the sample can be registered by the sensor, leading to false-positive pass results and unmitigated cleanroom contamination. Can particle counters be used instead of photometers for HEPA leak testing? Yes, ISO 14644-3 allows the use of discrete particle counters (DPCs) for HEPA leak testing, particularly in ultra-clean environments (ISO Class 3 or Class 4) where high concentrations of PAO oil droplets could clog or contaminate the environment. However, DPC-based leak testing is slower, requires complex calculations to correlate particle counts to leak penetration, and is generally more expensive than photometer-based testing. What should be done if a gasket seal leak is detected during the PAO scan? If a leak is detected at the gasket seal (the interface between the filter frame and the housing grid), the technician should first inspect the mechanical clamps or lock screws. If the gasket is a dry neoprene type, tightening the clamps to the manufacturer’s specified torque may seal the leak. If the gasket is damaged, or if it is a gel-seal filter where the gel has deteriorated, the filter must be removed, the seal surfaces cleaned, and a new filter installed. Why is an upstream concentration of 10 to 100 µg/L required for photometer testing? A concentration below 10 µg/L does not provide enough aerosol particles downstream for the photometer to reliably measure a 0.01% penetration rate, reducing the signal-to-noise ratio. Conversely, a concentration exceeding 100 µg/L is unnecessarily dense, leading to rapid loading and clogging of the HEPA filter, premature pressure drop increases, and potential oil residue accumulation in the ducting. Is PAO aerosol safe to use in electronics cleanrooms? While PAO is non-hazardous to humans, the oil droplets can condense on cold surfaces. In semiconductor fabs where raw silicon wafers are exposed, any organic oil film can cause severe wafer defects. Therefore, electronics cleanrooms often prefer “dry” leak testing methods using condensation particle counters (CPCs) and atmospheric dust or clean polystyrene latex (PSL) spheres instead of oil-based PAO. How do gel-seal HEPA filters compare to gasket-seal filters during validation? Gel-seal filters utilize a channel filled with a non-flowing polyurethane gel that wraps around the filter perimeter, which fits over a metal knife-edge on the cleanroom housing. During validation, gel-seal filters exhibit a significantly lower failure rate than dry neoprene gasket-seal filters because the liquid-like gel conforms perfectly to the housing’s irregularities, eliminating clamp tension issues and bypass leaks. How do KLC integrated test ports speed up the validation process? Normally, to perform a PAO test, technicians must access the ceiling plenum to inject the aerosol upstream and capture the upstream reference sample, which is time-consuming and risks introducing dirt into the cleanroom. KLC’s integrated ports allow both injection and upstream sampling to be conducted directly from the room face using quick-connect nozzles, reducing testing time per filter by up to 50% and protecting ceiling structural integrity. Conclusion and Recommendation HEPA filter validation is an essential process to maintain sterile and particulate-free environments. Relying on visual inspections or simple particle counts is insufficient for identifying critical pinhole bypass leaks. Facility managers should implement a rigorous, semi-annual or annual PAO validation program using high-precision photometers and certified technicians. To ensure ease of validation and reliable sealing, select terminal filtration systems equipped with integrated test ports and liquid gel-seal interfaces. Visit KLC International to browse our full catalog of high-efficiency H14 and U15 filters, and discover how our integrated FFU and HEPA housing solutions simplify regulatory compliance.

FILTECH Cologne — крупнейшая и наиболее специализированная в мире выставка технологий фильтрации и разделения, объединяющая ведущих мировых производителей фильтрующих материалов, технических экспертов и специалистов по закупкам, и являющаяся главным центром технического обмена и торговли в мировой индустрии фильтрации. Используя эту высокоуровневую международную платформу, компания KLC отправилась в Кёльн, Германия, чтобы продемонстрировать свои фильтрующие материалы, оборудование и системные решения. Компания провела углубленные обсуждения с клиентами из Европы, Северной Америки, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и других регионов, продемонстрировав китайскому производственному потенциалу в секторе фильтрации мировой рынок. Два десятилетия преданности делу в сфере фильтрационного оборудования.Обладая более чем двадцатилетним опытом работы в секторе промышленной фильтрации, компания KLC неизменно уделяет приоритетное внимание независимым исследованиям и разработкам и непрерывным инновациям. Компания постоянно совершенствует свой ассортимент продукции, охватывающий широкий спектр товаров. фильтрующие материалыфильтры и решения для чистых помещений — для обслуживания широкого спектра отраслей, включая возобновляемую энергетику, производство литиевых батарей, электронику, тонкую химию и пищевую промышленность.  Высокий уровень вовлеченности посетителей выставкиВ течение трех дней стенд KLC привлекал значительное внимание, собирая профессиональных покупателей и производителей оборудования из Европы и со всего мира для деловых переговоров. Команда KLC предоставляла услуги, адаптированные под конкретные задачи, включая подбор материалов, оценку эксплуатационной совместимости и разработку индивидуальных решений, эффективно, точно и профессионально удовлетворяя специфические потребности конкретного применения, заслужив высокую оценку зарубежных клиентов.Одновременно с этим KLC активно обменивалась информацией о передовых технологиях с международными коллегами и сравнивала свои результаты с высокими зарубежными производственными стандартами, что придало новый импульс для усовершенствования продукции, технологического обновления и повышения качества.  KLC Компания по-прежнему привержена идее стимулирования роста за счет инноваций, завоевания рынка благодаря качеству и установления связей с глобальными клиентами посредством исключительного сервиса.В дальнейшем мы продолжим укреплять свои позиции в секторе промышленной фильтрации, добиваться прорывов в ключевых технологиях и предоставлять глобальным клиентам все более эффективные, надежные и интеллектуальные решения в области фильтрации.

 Весовая кабина с отрицательным давлением, соответствующая стандарту ISO 5, защищает оператора и продукцию, отводя 10% нисходящего потока воздуха в качестве вытяжного, создавая непрерывный приточный барьер, предотвращающий утечку порошка, в то время как HEPA-фильтрация рециркулирует 90% воздуха вниз. Для сертификации по стандарту ISO 5 требуется количество частиц ≤3520/м³ (≥0,5 мкм) при однонаправленном воздушном потоке.В этой всеобъемлющей технической статье рассматриваются инженерные аспекты проектирования, аэродинамические принципы и стандарты валидации кабин для взвешивания, дозирования и отбора проб, используемых в процессах обработки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). В ней подробно описывается гидродинамика герметичных камер с отрицательным давлением, приводятся протоколы верификации ISO 5 и сравниваются варианты конфигураций. Это руководство предназначено для руководителей фармацевтических инженерных отделов, специалистов по валидации чистых помещений и руководителей производства, стремящихся оптимизировать охрану труда и соответствовать международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Технические принципы создания отрицательного давления в герметичной камереA кабина для взвешивания или дозирования Это открытая система изоляции, которая обеспечивает целостность чистого помещения при работе с порошками, активными фармацевтическими ингредиентами и вспомогательными веществами. Основная инженерная цель двояка: предотвращение утечки опасных порошков в окружающий коридор чистого помещения (защита оператора и окружающей среды) и защита открытого материала от внешнего загрязнения (защита продукта).В аэродинамической кабине это достигается за счет тщательно сбалансированной системы рециркуляции воздуха, работающей при отрицательном давлении. Аэродинамический процесс протекает следующим образом:1. Ламинарный нисходящий поток: Воздух забирается из верхней камеры и подается вниз через установленные в потолке рабочей зоны HEPA- или ULPA-фильтры. Это создает вертикальный, однонаправленный ламинарный нисходящий поток чистого воздуха, обычно движущийся со скоростью 0,45 м/с ± 20% (0,36–0,54 м/с). Этот нисходящий поток воздуха действует как поршень, отталкивая любую пыль, образующуюся в воздухе во время взвешивания или отбора проб, от зоны дыхания оператора.2. Низкорасположенная выхлопная система: Вместо того чтобы выпускать нисходящий поток воздуха в чистое помещение, он улавливается низкорасположенными всасывающими решетками на задней стене, близко к полу. Именно здесь, из-за силы тяжести и нисходящего потока воздуха, скапливается наибольшая концентрация пыли.3. Многоступенчатая фильтрация: Захваченный воздух проходит через многоступенчатую систему фильтрации. Первая ступень состоит из первичных фильтров G4 или F7 для улавливания крупных частиц, за которыми следуют фильтры средней эффективности F9 или H10 для защиты заключительных HEPA-фильтров H14. HEPA-фильтры отфильтровывают 99,995% частиц размером до 0,3 микрона, после чего воздух рециркулируется.4. Выхлоп с отрицательным давлением (внутренний барьер): Для поддержания отрицательного давления примерно 10% от общего объема воздуха непрерывно отводится обратно в окружающую чистую комнату или выводится наружу через вытяжной HEPA-фильтр. Для компенсации этого отводимого воздуха эквивалентный объем воздуха (10%) забирается в кабину из внешнего коридора чистой комнаты через открытую переднюю створку. Этот непрерывный приток воздуха на стыке створки образует невидимый барьер («воздушную завесу») с расчетной скоростью потока воздуха на поверхности от 0,35 м/с до 0,5 м/с. Этот приток предотвращает попадание пыли, образующейся внутри рабочей зоны, во внешнюю среду чистой комнаты.  Стандарты проверки пяти зон ISOДля соответствия Приложению 1 к Регламенту ЕС о надлежащей производственной практике (GMP) и рекомендациям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), критическая рабочая зона дозирующей или весовой кабины должна соответствовать стандартам чистоты воздуха класса ISO 5 (класс 100) как в состоянии покоя, так и в рабочем состоянии. Проверка зоны ISO 5 включает в себя несколько строгих протоколов тестирования:1. Тестирование на содержание частиц в воздухе: Согласно стандарту ISO 14644-1, максимально допустимая концентрация взвешенных частиц в воздухе в зоне класса ISO 5 составляет 3520 частиц/м³ для частиц ≥0,5 мкм и 29 частиц/м³ для частиц ≥5,0 мкм. Измерения должны проводиться в нескольких точках сетки по всей рабочей высоте.2. Скорость и равномерность воздушного потока: Скорость нисходящего воздушного потока необходимо измерять в нескольких точках (обычно на расстоянии 150–300 мм ниже диффузорной сетки). Средняя скорость должна находиться в пределах 0,45 м/с ± 20%, а отклонения в отдельных точках не должны превышать 20% от среднего значения, чтобы обеспечить равномерный однонаправленный поток без турбулентных вихрей или застойных зон.3. Проверка целостности HEPA-фильтров (PAO/DOP): Фильтры должны пройти проверку на герметичность на месте с использованием генератора аэрозоля на основе полиальфаолефина (PAO) или диоктилфталата (DOP). Проникновение в поток не должно превышать 0,01% от концентрации в потоке до фильтра.4. Проверка герметичности (SMEPAC): В руководстве ISPE (Международное общество фармацевтической инженерии) по передовой практике оценки эффективности защиты фармацевтического оборудования от частиц (SMEPAC) определен протокол проверки герметичности. Используется порошок-заменитель (обычно лактоза), а пробоотборники воздуха, размещенные вокруг зоны дыхания оператора и границы кабины, проверяют, остаются ли уровни воздействия ниже целевого предельно допустимого уровня воздействия на рабочем месте (ПДП). Варианты конфигурации: взвешивание, дозирование и отбор проб.Несмотря на общие базовые аэродинамические принципы, кабины для взвешивания, дозирования и отбора проб имеют разную конфигурацию, соответствующую конкретным технологическим процессам:• Весовые кабины: Как правило, они оснащены высокоточными весами и встроенными каменными столами для устранения вибрации. Для них необходима превосходная равномерность воздушного потока, чтобы ламинарные сквозняки не нарушали работу микрограммовых весов.• Кассы для выдачи лекарств: Предназначены для перекачки больших объемов порошков из бочек в технологические емкости. Часто включают в себя встроенные устройства для опрокидывания бочек, роликовые конвейеры или физические барьеры, такие как перчаточные повязки для высокоэффективных АФИ (OEB 4 или OEB 5).• Дегустационные палатки: Используются в приемных зонах для отбора проб поступающего сырья. Часто оснащены шлюзами (переходными боксами) и прочными напольными конструкциями для поддержки гидравлических тележек или вилочных погрузчиков, доставляющих большие контейнеры. Технические параметры / ХарактеристикиВесовая кабинаКасса выдачиДегустационный стендОсновной фокус процессаТочное микро- и макровзвешивание активных и вспомогательных порошков.Перевалка и сортировка сырья из бочек.Проверка сырья, физический отбор проб и идентификация происхождения.Целевой диапазон локализацииOEB 1 до OEB 4 (вплоть до 100 мкг/м³) стандартная открытая камера с отрицательным давлением является высокоэффективной. Для соединений средней активности (OEB 3-4, OEL 1-100 мкг/м³) камера должна быть оснащена физическим акриловым передним экраном с отверстиями для перчаток. Высокоактивные АФИ (OEB 5, OEL) < Для концентрации 1 мкг/м³ требуются жесткие изоляторы или встроенные высокогерметичные разъемные поворотные затворы.2. Строительные материалы: Поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть изготовлены из нержавеющей стали 316L (SS316L) с шероховатостью поверхности Ra. < Толщина 0,4 мкм предотвращает прилипание порошка и обеспечивает устойчивость к агрессивным дезинфицирующим средствам. Для оптимизации затрат несвязывающие с продуктом конструктивные элементы могут быть изготовлены из нержавеющей стали 304 (SS304).3. Эргономичная компоновка: Рабочая ширина должна соответствовать максимальному размеру барабана плюс минимальный зазор в 300 мм с каждой стороны. Стандартная внутренняя ширина составляет от 1200 мм до 3000 мм. Техническое совершенство весовой и дозирующей кабинки KLCКомпания KLC International производит весовые и дозирующие кабины, соответствующие стандартам GMP и предназначенные для бесшовной интеграции в стерильные фармацевтические цеха. Кабины KLC, полностью изготовленные из высококачественной нержавеющей стали SS304 и SS316L с полностью сварной внутренней облицовкой с закругленными углами, исключают наличие «мертвых зон» в санитарном режиме.Основные технические характеристики систем KLC включают:• Аэродинамическая эффективность: Встроенные вентиляторы с электронным управлением (EC) обеспечивают постоянный ламинарный поток воздуха со скоростью 0,45 м/с, при этом снижая энергопотребление до 40% по сравнению с традиционными вентиляторами переменного тока.• Низкий уровень акустической сигнатуры: Оптимизированная конструкция воздухораспределительного коллектора и звукопоглощающая акустическая изоляция позволяют поддерживать уровень шума ниже 58 дБ(А) при максимальном потоке воздуха, предотвращая утомление оператора во время длительных смен.• Интеграция расширенных систем управления: Специально разработанная панель управления Siemens на базе ПЛК с сенсорным экраном высокого разрешения отображает в реальном времени перепады давления на всех трех ступенях фильтрации, скорость потока на поверхности и таймеры УФ-ламп. Система автоматически регулирует скорость вращения вентиляторов для компенсации нагрузки на фильтр, поддерживая постоянное отрицательное давление -15 Па.• Комплексная поддержка в процессе валидации: Компания KLC предоставляет полный пакет документации по валидации (протоколы DQ, IQ, OQ, сертификаты производителя материалов, сертификаты герметичности HEPA-фильтров и отчеты об испытаниях герметичности, соответствующие стандартам SMEPAC), что обеспечивает беспроблемное прохождение аудитов FDA и EU GMP. Часто задаваемые вопросы: Кабины для взвешивания и выдачиКак кабина для взвешивания с отрицательным давлением предотвращает утечку порошка без физических дверей?В кабине используется аэродинамический барьер, создаваемый разницей давлений. Постоянный нисходящий поток воздуха, очищенного HEPA-фильтром, направляет пыль вниз к нижним вытяжным решеткам. Одновременно, поскольку 10% объема воздуха отводится наружу, приточный воздух поступает в кабину из окружающего помещения через открытую переднюю створку. Этот внутренний поток воздуха со скоростью ≥0,4 м/с действует как невидимый барьер, предотвращая проникновение пыли и твердых частиц из воздуха в чистое помещение. Какова стандартная скорость нисходящего потока воздуха, необходимая для соответствия требованиям GMP в боксе ISO 5?Общепризнанный мировой стандарт для скорости вертикального ламинарного нисходящего потока в среде ISO 5 (класс 100) составляет 0,45 м/с (90 футов в минуту) с допустимым диапазоном отклонения ±20% (от 0,36 м/с до 0,54 м/с). Эта скорость обеспечивает достаточную кинетическую энергию для перемещения частиц вниз, предотвращая при этом чрезмерную турбулентность, которая может нарушить работу весов или вызвать рециркуляцию воздуха. Почему нержавеющая сталь SS316L предпочтительнее нержавеющей стали SS304 для внутренней облицовки весовых кабин?Нержавеющая сталь 316L содержит 2-3% молибдена, что обеспечивает значительно более высокую устойчивость к точечной и щелевой коррозии, вызываемой агрессивными химическими веществами, хлоридами и высококоррозионными дезинфицирующими средствами (такими как пары водорода или диоксид хлора). Кроме того, нержавеющая сталь SS316L легче полируется до идеально гладкой поверхности (Ra). < 0,4 мкм), что минимизирует механическое прилипание порошка и облегчает очистку, а также предотвращает перекрестное загрязнение. Что представляют собой протоколы DQ, IQ и OQ, и почему они необходимы для взвешивания?DQ (Квалификация конструкции) подтверждает соответствие конструкции оборудования требованиям заказчика (URS) и руководящим принципам GMP. IQ (Квалификация установки) подтверждает правильность установки бокса, наличие необходимых коммуникаций, выравнивание конструкции и использование указанных материалов. OQ (Квалификация эксплуатации) подтверждает работу системы в пределах заданных параметров, включая проверку сигналов тревоги, перепадов давления, скорости воздушного потока и целостности фильтрации. Эти протоколы валидации являются обязательными в соответствии с правилами GMP и подтверждают, что производственная среда постоянно контролируется и способна производить безопасную фармацевтическую продукцию. Как часто следует проверять целостность HEPA-фильтров в дозирующей кабине (PAO/DOP)?В соответствии со стандартными правилами GMP, проверка целостности HEPA-фильтров должна проводиться не реже одного раза в 6 месяцев на предприятиях стерильной обработки и не реже одного раза в 12 месяцев на предприятиях по производству нестерильных лекарственных форм. Проверку также следует повторять сразу после замены HEPA-фильтра, проведения капитального ремонта или перемещения кабины. Можно ли настроить весовую будку как систему с избыточным давлением?Нет, весовая кабина для работы с опасными или активными порошками всегда должна быть системой с отрицательным давлением, чтобы защитить оператора и окружающую среду от воздействия порошка. Однако, если кабина используется исключительно для работы с нетоксичными, высокостерильными жидкостями, где единственной задачей является защита продукта, вместо нее используется рабочая станция с ламинарным потоком воздуха под положительным давлением или асептический изолятор. Что такое тестирование SMEPAC и как оно связано с валидацией весовых кабин?SMEPAC расшифровывается как «Оценка эффективности сдерживания частиц в фармацевтическом оборудовании». Это стандартизированный протокол, разработанный ISPE, который использует замещающее соединение (обычно лактозу) для количественного измерения концентрации порошка в воздухе, выходящего из кабины во время имитационных испытаний. Устройства для отбора проб воздуха размещаются вокруг зоны дыхания оператора и снаружи кабины. Полученные данные позволяют определить, может ли кабина безопасно удерживать пыль ниже требуемого предельно допустимого уровня воздействия на рабочем месте (ПДП). Как система ПЛК в весовой кабине KLC компенсирует засорение HEPA-фильтра?Система управления KLC PLC сопряжена с высокоточными датчиками перепада давления на первичном, среднем и HEPA-фильтрах. По мере накопления твердых частиц в фильтрах сопротивление (падение давления) увеличивается, что обычно приводит к снижению скорости воздушного потока. PLC отслеживает это повышение давления и автоматически увеличивает частоту вращения двигателя EC с помощью частотно-регулируемого привода (VFD), поддерживая постоянную скорость нисходящего потока 0,45 м/с и сохраняя отрицательное давление. Заключение и рекомендацииДля предприятий фармацевтической промышленности, работающих с активными ингредиентами, поддержание сертифицированной среды чистоты ISO 5 является обязательным требованием с точки зрения регулирования и безопасности. Выбор несертифицированной или плохо спроектированной кабины чреват перекрестным загрязнением, провалом проверок регулирующих органов и опасным воздействием на операторов. Мы настоятельно рекомендуем проконсультироваться с сертифицированным производителем оборудования для чистых помещений, чтобы разработать систему, соответствующую вашим требованиям по предельно допустимой концентрации (ПДК) и планировке предприятия.Для высокопроизводительного оборудования для чистых помещений, соответствующего стандартам GMP, ознакомьтесь с полным ассортиментом весовых и дозирующих кабин от KLC International. Посетите сайт KLC International Чтобы ознакомиться с техническими характеристиками, загрузить документацию по валидации и проконсультироваться с нашей командой инженеров-разработчиков.

Выбор правильного HEPA-фильтр Для обеспечения высокого качества необходимо найти баланс между эффективностью и эксплуатационными расходами. В то время как фильтры H13 и H14 улавливают до 99,995% частиц на уровне MPPS, фильтры U15 и U16 ULPA достигают 99,99995%, что делает их критически важными для полупроводниковых заводов, но излишне дорогими для систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в целом.Это исчерпывающее руководство для покупателей B2B объясняет стандартные классы эффективности фильтров EN 1822: H13, H14, U15 и U16. Оно разработано, чтобы помочь специалистам по закупкам, директорам предприятий и инженерам чистых помещений сравнивать характеристики, оценивать влияние на энергопотребление и выбирать правильные классы фильтров, не излишне детализируя спецификации. Понимание стандарта EN 1822 и MPPSФильтры HEPA (высокоэффективные фильтры для очистки воздуха от твердых частиц) и фильтры ULPA (фильтры со сверхнизкой проникающей способностью) классифицируются в соответствии с европейским стандартом EN 1822, который также является основой для международного стандарта ISO 29463. В отличие от обычных фильтров для систем ОВКВ, которые тестируются с использованием эффективности очистки от пыли в отдельных точках или синтетической пылевой нагрузки, фильтры HEPA и ULPA оцениваются на основе их характеристик по следующим параметрам: Наиболее проникающий размер частиц (MPPS).Физика фильтрации воздуха диктует, что частицы разных размеров улавливаются различными физическими механизмами:• Инерционное столкновение и перехват: Захват более крупных частиц (размером более 0,5 микрон), которые не могут преодолеть извилистый путь вокруг волокон фильтра.• Броуновская диффузия: Захватывает очень мелкие частицы (меньше 0,1 микрона), которые случайным образом перемещаются в результате столкновений молекул, что делает их весьма вероятными при столкновении с волокном.• Разрыв (MPPS)В пределах этих двух диапазонов размеров — обычно от 0,1 до 0,25 микрон — ни один из механизмов не является идеально эффективным. Этот конкретный диапазон соответствует наиболее проникающему размеру частиц. Поскольку это самый сложный для улавливания размер, стандарт EN 1822 требует, чтобы фильтры тестировались точно при их максимально проникающем размере частиц (MPPS). Если фильтр успешно блокирует 99,995% частиц при своем MPPS, гарантируется, что он будет улавливать более крупные и более мелкие частицы с еще большей эффективностью. Таблица классификации фильтров EN 1822 Группа фильтровКласс фильтраОбщая эффективность MPPS (%)Общий уровень проникновения MPPS (%)Эффективность локального энергоснабжения MPPS (%)Проникновение MPPS на местном уровне (%)HEPAH13≥ 99,95%≤ 0,05%≥ 99,75%≤ 0,25%HEPAH14≥ 99,995%≤ 0,005%≥ 99,975%≤ 0,025%ULPAU15≥ 99,9995%≤ 0,0005%≥ 99,9975%≤ 0,0025%ULPAU16≥ 99,99995%≤ 0,00005%≥ 99,99975%≤ 0,00025% Примечание: "Общий" обозначает среднюю эффективность по всей поверхности фильтра, в то время как "Местный" Относится к эффективности, измеренной в любой отдельной точке (точке утечки) во время автоматического сканирования. Поиск поставщиков и выбор поставщиковПри закупке фильтров для чистых помещений покупатели B2B должны сотрудничать с производителями, предлагающими весь спектр HEPA и ULPA фильтров, от мини-складчатых фильтров H13 до высокоэффективных панелей U16. Работа с комплексным поставщиком гарантирует, что вы сможете приобрести именно тот тип фильтра, который необходим для различных секций вашего предприятия, в рамках одного договора купли-продажи.Надежный поставщик, такой как KLC, предлагает полностью сертифицированные фильтры H13, H14, U15 и U16. Для гарантии отсутствия утечек KLC проводит 100% заводские испытания на герметичность на автоматизированных сканирующих стендах для испытаний на масляный туман в полном соответствии со стандартом EN 1822. Каждый фильтр поставляется с индивидуальным серийным протоколом испытаний, в котором указаны его точное начальное сопротивление, скорость потока на поверхности и общая/локальная эффективность, что обеспечивает полную прослеживаемость результатов аудита. Экономические издержки, связанные с избыточным определением спецификацийОдна из самых распространенных ошибок, допускаемых менеджерами по закупкам, — это «избыточное спецификационирование», то есть приобретение фильтра более высокого класса, чем это фактически требуется для процесса. Например, покупка фильтра U15 ULPA для рабочего места класса ISO 7. Такое избыточное спецификационирование влечет за собой серьезные долгосрочные финансовые потери:1. Штраф за капитальные затраты (CapEx)Фильтр U15 ULPA идентичных размеров может стоить на 50–100% дороже, чем фильтр H13 HEPA. Для крупных предприятий, требующих сотен фильтрующих модулей, эта разница может означать десятки тысяч долларов неэффективно использованных капитальных средств.2. Штраф за превышение операционных расходов (OpEx)Для повышения эффективности требуется более плотная стекловолоконная бумага с более тонкими волокнами. Это значительно увеличивает начальное сопротивление фильтра (перепад давления). Фильтр HEPA H13 обычно имеет начальный перепад давления 110–130 Па, в то время как фильтр U15 — 150–200 Па. Чтобы прокачать тот же объем воздуха через более плотный фильтр U15, вентиляторам AHU приходится работать интенсивнее и потреблять значительно больше электроэнергии.3. Срок службы и штраф за заменуБолее плотные фильтры засоряются быстрее. Без дорогостоящей многоступенчатой ​​предварительной фильтрации (например, G4 + F9) высококачественные ULPA-фильтры достигают предела своей износостойкости гораздо быстрее, чем HEPA-фильтры, что приводит к сокращению циклов замены и увеличению затрат на рабочую силу и утилизацию. Советы по выбору отраслиЧтобы выбрать правильный класс фильтра, не переплачивая, воспользуйтесь этой отраслевой матрицей принятия решений, основанной на классе чистых помещений и требованиях к применению: Таблица выбора степени фильтрации по отраслям и классам ISOОтрасль / ПрименениеЦелевой класс ISOРекомендуемый класс фильтраАльтернативный вариантОсновной объект загрязненияСистемы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха для коммерческих помещений / ОфисыНесекретноMERV 14 / ePM1 80%H13 (Только для специализированных медицинских/чистых зон)Пыльца, крупная пыль, атмосферные аэрозолиОбработка пищевых продуктов / Стерильная упаковкаISO 7 или 8H13 HEPAH14 (Для зон повышенного риска)Споры плесени, дрожжи, переносимые по воздуху, бактерии.Операционные залы больницISO 6 или 7H14 HEPAH13 HEPAПатогены, бактерии, хирургический дымФармацевтическая асептическая обработка (класс А)ISO 5H14 HEPAU15 ULPAБактерии, активная пыль, микроскопические спорыПроизводство полупроводниковISO 3 или 4U16 ULPAU15 ULPAСубмикронные частицы кремния, мелкодисперсные ионы в воздухеПроизводство оптических линзISO 5 или 6H14 HEPAU15 ULPAМелкие осколки стекла, микрочастицы Часто задаваемые вопросыВ чём основное различие между HEPA-фильтром (H13/H14) и ULPA-фильтром (U15/U16)?Основное различие заключается в эффективности и размере частиц, которые они должны улавливать. HEPA-фильтры (H13 и H14) рассчитаны на улавливание не менее 99,95% и 99,995% частиц с наиболее высоким размером частиц (MPPS, обычно 0,3 микрона) соответственно. ULPA-фильтры (U15 и U16) более плотные, улавливая не менее 99,9995% и 99,99995% частиц с меньшим размером частиц (MPPS, обычно 0,12 микрона). Что означает «Максимальный размер проникающих частиц» (MPPS) и почему это важно?Показатель MPPS обозначает размер частиц, которые наиболее трудно улавливаются воздушным фильтром — обычно от 0,1 до 0,25 микрон. Частицы большего размера легко улавливаются инерционным ударом, а более мелкие — броуновской диффузией. Поскольку MPPS представляет собой самое слабое место фильтра, стандарт EN 1822 требует измерения эффективности именно при этом размере частиц для обеспечения гарантии производительности в наихудшем случае. Как падение давления влияет на долгосрочную стоимость HEPA-фильтра?Падение давления (сопротивление) напрямую определяет количество электроэнергии, необходимой вентиляторам для поддержания воздушного потока в чистом помещении. Более высокое начальное падение давления (например, 200 Па для U15 по сравнению со 120 Па для H13) заставляет двигатели вентиляторов работать на более высоких скоростях. За 3-5 лет службы фильтра совокупные затраты на эту дополнительную электроэнергию могут превысить стоимость самого фильтра. Можно ли заменить фильтр H13 на фильтр H14 в существующем фильтре FFU?Да, в большинстве случаев физически можно заменить фильтр H13 на фильтр H14, поскольку их размеры идентичны. Однако фильтр H14 имеет большее начальное падение давления. Необходимо убедиться, что двигатель вентиляторно-фильтрационного блока (FFU) обладает достаточной статической мощностью для поддержания требуемой скорости потока (0,45 м/с) при установленном более плотном фильтре. В чём разница между общей эффективностью и локальной эффективностью в стандарте EN 1822?Общая эффективность — это средняя скорость захвата, измеренная по всей поверхности фильтра. Локальная эффективность — это скорость захвата, измеренная в любой отдельной точке во время автоматического сканирования зондом. Например, фильтр H14 должен иметь общую эффективность ≥99,995%, а его локальная эффективность не может опускаться ниже 99,975% ни в одной точке, что гарантирует отсутствие микропор. Почему в чистых помещениях для полупроводниковой промышленности требуются фильтры ULPA (U15/U16)?В чистых помещениях для производства полупроводников используются стандарты ISO от 1 до 4, где даже одна частица размером более 0,1 микрона может попасть на кремниевую пластину и вызвать короткое замыкание микроскопических транзисторных цепей. HEPA-фильтры недостаточны, поскольку пропускают лишь небольшой процент частиц размером менее 0,3 микрона. Для улавливания этих субмикронных частиц и обеспечения высокой производительности пластин необходимы ULPA-фильтры. Как скорость потока воздуха влияет на эффективность и срок службы HEPA-фильтров?Стандартная скорость потока на рабочей поверхности HEPA-фильтров составляет 0,45 м/с (90 футов в минуту). Увеличение скорости потока сверх этого предела приводит к более быстрому прохождению частиц через фильтрующий материал, сокращая время контакта для броуновской диффузии и снижая эффективность фильтра. Это также значительно увеличивает перепад давления, сокращая срок службы фильтра. Как проверить эффективность HEPA-фильтра и наличие протечек после установки?Установленные HEPA-фильтры проверяются с помощью аэрозольного фотометра или дискретного счетчика частиц в соответствии со стандартом ISO 14644-3. Техники распыляют контрольный аэрозоль (например, PAO или DOP) перед фильтром, затем сканируют послефильтра поверхность и уплотнительную раму зондом. Любое показание концентрации, превышающее 0,01% от концентрации контрольного аэрозоля перед фильтром, указывает на утечку, которую необходимо устранить. Каков ожидаемый срок службы HEPA-фильтра H14 в фармацевтической чистой комнате?Ожидаемый срок службы HEPA-фильтра H14 в чистом помещении обычно составляет от 3 до 5 лет при условии строгого соблюдения многоступенчатой ​​предварительной фильтрации. Предварительные фильтры (такие как G4 и F9) необходимо заменять каждые 3–6 месяцев для улавливания крупной пыли. Если пренебрегать заменой предварительных фильтров, основной HEPA-фильтр засорится в течение 12–18 месяцев. Можно ли очистить или промыть HEPA- и ULPA-фильтры для восстановления их эффективности?Нет, стандартные HEPA и ULPA фильтры изготавливаются из тонкой, сверхтонкой бумаги из боросиликатного стекловолокна, скрепленной органическими связующими веществами. Промывка или опрыскивание этих фильтров водой, растворителями или сжатым воздухом приведет к разрыву волокон, растворению связующих веществ и образованию микроскопических отверстий, что полностью уничтожит их фильтрующие свойства и аннулирует сертификацию. Заключение и рекомендацииВыбор правильного класса HEPA или ULPA-фильтра требует тщательного баланса между требованиями к чистоте, первоначальными инвестициями и долгосрочными затратами на электроэнергию. Для большинства общих фармацевтических и стерильных промышленных применений HEPA-фильтры H14 обеспечивают превосходную защиту без высокого перепада давления, характерного для ULPA-фильтров. ULPA-фильтры следует использовать в критически важных зонах полупроводниковой и нанотехнологической промышленности.Чтобы ваше предприятие выбрало наиболее эффективную и экономичную конфигурацию фильтрации, всегда консультируйтесь с сертифицированным производителем, предоставляющим независимые отчеты о тестировании. Ознакомьтесь с полным ассортиментом сертифицированных систем фильтрации HEPA и ULPA от KLC, посетив наш сайт. KLC International Cleanroom Systems