блог

Обычно используемые функциональные конфигурации помещений для микробиологического тестирования при производстве медицинского оборудования включают: стерильную комнату, микробиологическую комнату и положительную комнату. Это важные объекты, которые в основном используются для обеспечения стерильной среды и микробного контроля в процессе производства медицинских изделий.

01. Функции каждой лаборатории

1) Стерильная комната: в основном используется для реанимации и размножения бактериальных штаммов, тестирования образцов на стерильность и других тестов.

2) Микробиологическая комната: в основном обеспечивает относительно чистую среду для тестирования. Содержание эксперимента в основном представляет собой предельную проверку, то есть тестирование содержания бактерий в определенном количестве образца.

3) Позитивная комната: в основном используется для положительного контроля, такого как проверка эффекта, идентификация видов бактерий и другие тесты или тесты, требующие добавления бактерий. Образцы в положительной комнате, как правило, должны быть дополнены бактериями (например, в связи с бактерицидным действием бактерицидного агента к бактерицидному агенту необходимо добавить определенное количество бактерицидного раствора для проверки бактерицидной эффективности).

02. Требования к лаборатории

Микробная комната

(1) Требования к чистоте: Требования к чистоте микробной комнаты — класс C.

(2) Требования к перепаду давления: разница статического давления между соседними помещениями с разными уровнями положительного давления и чистоты воздуха должна быть больше 5 Па, а разница статического давления между чистым помещением и атмосферой снаружи должна быть больше 10 Па.

(3) Требования к площади: Как правило, это отдельная комната площадью 4–10 квадратных метров.

(4) Основное оборудование имеется: питательная среда, инкубатор, микроскоп и другое экспериментальное оборудование, чистый бокс (или изолятор).

(5) Температура и влажность в помещении контролируются на уровне 18–26 ℃, 40–60%.

Асептическое помещение:

(1) Требования к чистоте: Требования к чистоте асептического помещения соответствуют классу C, а чистота рабочей зоны должна достигать класса A или должен быть установлен чистый стол того же уровня.

(2) Требования к перепаду давления: разница статического давления между соседними помещениями с разными уровнями положительного давления и чистоты воздуха должна быть больше 5 Па, а разница статического давления между чистым помещением и атмосферой снаружи должна быть больше 10 Па.

(3) Требования к площади: Как правило, это отдельная комната площадью 4–10 квадратных метров.

(4) Основное оборудование имеется: чистый бокс (или бокс биологической безопасности).

(5) Стерильные лаборатории нуждаются в хорошем освещении, избегают влажности и находятся вдали от туалетов и загрязненных зон. За пределами стерильной комнаты следует оборудовать буферную комнату со смещенными дверями, чтобы предотвратить попадание бактерий в поток воздуха.

(6) Температура и влажность в помещении должны поддерживаться на уровне 18–26 ℃, 40–60%.

Позитивная комната:

(1) Требования к чистоте: Требования к чистоте для положительной комнаты — класс C.

(2) Требования к перепаду давления: положительное помещение имеет отрицательное давление относительно буферного помещения, обычно ≥5 Па. В первой смене должно поддерживаться положительное давление для переобувания, во второй смене должно поддерживаться положительное давление не менее 10 Па в течение первой смены, а в комнате положительного контроля должно поддерживаться относительное отрицательное давление относительно буферной комнаты.

(3) Требования к площади: Как правило, это отдельная комната площадью 4–10 квадратных метров.

(4) Основное оборудование: шкаф биологической безопасности (также имеются верстаки с вертикальным ламинарным потоком).

(5) Первая смена, вторая смена, буферная комната и комната положительного контроля могут использовать систему подачи очищающего воздуха. Эта система представляет собой систему подачи свежего воздуха, и воздух не подлежит рециркуляции. Отработанный воздух можно выбрасывать непосредственно наружу, но перед выпуском наружу он должен быть высокоэффективно отфильтрован.

(6) Температура и влажность в помещении контролируются на уровне 18–26 ℃, 40–60%.

03. Прочие требования

(1) Стерильные лаборатории, микробиологические лаборатории и лаборатории с положительными результатами должны быть отделены друг от друга. Потому что образцы в микробиологической комнате могут содержать бактерии, а в образцы в положительной комнате, по сути, необходимо добавить бактерии. Поэтому микробиологическую комнату и положительную комнату нельзя смешивать. Если позволяют условия, их нужно строить отдельно. В противном случае при проведении предельных проб в положительном помещении появятся ложноположительные результаты, а бактериальные пробы в микробиологическом помещении будут загрязнять среду микробиологического помещения.

(2) Микробиологическая комната не предназначена для стерильных исследований. Тест на стерильность следует проводить в отдельном стерильном помещении.

(3) В лаборатории также должны быть вспомогательные зоны подготовки, зоны культивирования, зоны дезинфекции и другие вспомогательные помещения.

(4) Будь то микробиологическая комната, позитивная комната или стерильная комната, общими характеристиками этих комнат является то, что полы и стены после отделки гладкие и твердые, а инструменты и оборудование расположены просто, что легко чистый.

(5) В микробиологических помещениях, позитивных помещениях и стерильных помещениях должны быть приняты необходимые меры по дезинфекции, чтобы гарантировать соответствие лабораторных условий чистоте, например, установка ультрафиолетовой стерилизационной лампы на мощность 2–2,5 Вт/кв. метр.

(6) Лаборатория должна обеспечивать достаточное освещение в соответствии с производственными требованиями. Значение освещенности не должно быть ниже 300LX.

Строительство лаборатории должно следовать принципу сосуществования безопасности и экономии, особенно строительство экспериментальных площадок по биобезопасности, которые следует рассматривать с точки зрения биобезопасности и возможного влияния перекрестного загрязнения на результаты экспериментов, чтобы гарантировать однонаправленное Зона воздушного потока, рабочая поверхность и внутренняя среда каждой зоны соответствуют стандартам.