блог

В фармацевтической и биотехнологической промышленности чистые комнаты являются ключевыми средствами для обеспечения качества и безопасности продукта. Одним из ядра асептической технологии является контроль скорости ламинарного воздушного потока в чистой комнате, чтобы поддерживать стерильную среду. В этой статье будет изучаться научные основы, регулирующие требования и то, как объединить скорость потока ламинарного воздуха класса А с дизайном чистой комнаты.

Чистые комнаты предназначены для контроля частиц и микробного загрязнения, чтобы защитить чувствительные производственные процессы и продукты. В этих контролируемых средах воздушный поток является одним из ключевых факторов, поскольку он напрямую влияет на распределение частиц в воздухе и эффективность удаления загрязняющих веществ.

В приложении GMP EU GMP 1, так и GMP NMPA упоминается, что в рабочей зоне должна обеспечить скорость ветра от 0,36 м/с до 0,54 м/с, но это только направляющее значение. Это означает, что в реальной работе, если она может быть с научной точки зрения, скорость ветра может быть скорректирована в соответствии с конкретной ситуацией.

EU GMP Приложение1:
4.30 ... Однонаправленные системы воздушного потока должны обеспечить однородную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (значение руководства) на рабочей позиции, если иное научно оправдано в CCS. Исследования визуализации воздушного потока должны коррелировать с измерением скорости воздуха.

Приложение Стерильные препараты Статья 9: Однонаправленная система потока должна равномерно доставлять воздух в своей рабочей зоне с скоростью ветра 0,36-0,54 м/с (значение руководства). Должны быть данные, чтобы доказать состояние однонаправленного потока и быть проверенным. Стандарт 0,45 м/с ± 20% фактически поступает из стандарта США FS 209, который основан на опыте и не учитывает потребление энергии, а больше на шум вентилятора. Исследования показали, что более высокая чистота может быть достигнута при более низких скоростях воздуха, потому что более низкая скорость ветра снижает турбулентность вокруг объектов в пути потока. При разработке чистой комнаты необходимо учитывать влияние скорости ветра на чистоту. Скорость ветра не только влияет на эффективность удаления частиц, но также влияет на комфорт и энергопотребление операторов. При проектировании эти факторы должны быть сбалансированы для достижения наилучшей стерильной среды.

Регуляторные стандарты для однонаправленной скорости воздушного потока в чистых комнатах различаются с точки зрения места измерения и веса определенной скорости. Согласно руководству FDA США, необходимо измерить скорость воздушного потока на расстоянии 6 дюймов ниже поверхности фильтра. ISO 14644 требует, чтобы скорость воздушного потока была измерена примерно на 150 мм до 300 мм от поверхности фильтра. Однако, согласно ЕС (и ВОЗ) GMP, воздушный поток измеряется на рабочей высоте, которая определяется пользователем. Скорость потока и воздушный поток по существу предназначены для удаления загрязнения и предотвращения загрязнения. Оптимальная скорость потока может быть определена посредством исследований визуализации, а также мониторинга частиц. Цель исследования визуализации состоит в том, чтобы подтвердить гладкость, шаблон потока и другие пространственные и временные характеристики воздушного потока в устройстве. С этой целью воздушный поток проверяется с помощью картирования визуализации воздушного потока путем создания дыма и изучения поведения дыма, которое затем захватывается камерой.

Следовательно, скорость ламинарного воздуха класса A от 0,36 м/с до 0,54 м/с является не стандартом, который должен строго соблюдаться, а руководящее значение. В фактическом применении скорость ветра может быть скорректирована в соответствии с конкретной ситуацией. Ключ в том, чтобы иметь возможность оправдать его научными методами.

При разработке чистой комнаты необходимо всесторонне рассмотреть влияние скорости ветра на контроль частиц, комфорт оператора и потребление энергии для достижения оптимальной стерильной среды. Благодаря визуализации воздушного потока и мониторингу частиц оптимальная скорость воздуха можно определить для обеспечения эффективной работы чистой комнаты, тем самым защищая качество и безопасность фармацевтических продуктов.