Новости

Чистое помещение — это не просто «чистый вид», а создание по-настоящему «беспыльной и стерильной» среды за счет научного проектирования, инженерных технологий и стандартизированных процедур, гарантирующих бесперебойное проведение точных экспериментов и биологическую безопасность.

I. Что такое чистое помещение?

Чистое помещение, также известное как помещение без пыли или чистое пространство, — это профессиональное пространство, в котором концентрация частиц, бактерий и загрязняющих веществ поддерживается на крайне низком уровне с помощью очистки воздуха, контроля перепада давления, ограничения расхода материалов, а также управления потоками персонала и материалов.

Подходит для следующих сценариев:

▶ Биологические лаборатории (уровень P2, P3)

▶ Фармацевтические цеха (например, стерильные помещения для приготовления лекарственных препаратов, соответствующие стандартам GMP)

▶ Прецизионное производство (чипы, медицинские приборы)

▶ ПЦР-лаборатории, помещения для культивирования клеток

II. Как добиться «безпыльности и стерильности»? Шесть систем, работающих вместе, гарантируют

◆ Система кондиционирования воздуха для чистых помещений (HVAC)

Это «лёгкие» чистого помещения. Они выполняют основные функции, такие как фильтрация, контроль температуры и влажности, организация воздушных потоков и управление перепадом давления.

Высокоэффективные HEPA-фильтры (99,99%) являются стандартным оборудованием в чистых лабораториях.

◆ Материалы для строительства чистых помещений

Материал внешнего корпуса должен быть беспыльным, не содержать пыли, легко чиститься и не подвергаться коррозии.

Избегайте использования таких материалов, как гипсокартон и дерево, которые склонны к образованию пыли, впитыванию влаги и росту микробов.

◆ Правила поведения в чистых помещениях

Люди являются основным источником заражения в чистых лабораториях. Весь персонал должен строго соблюдать следующие рабочие процедуры:

Процедура смены халата: Верхняя одежда → Первый халат → Второй халат → Халат для стерильных помещений

Предварительный воздушный поток: удаление пыли в воздушном потоке в течение 10–20 секунд.

Запрещено проносить косметику, бумагу и волокнистые изделия.

Строго контролировать численность персонала и время его пребывания в соответствии с уровнем чистоты помещения.

◆ Зонирование и управление перепадом давления

Чистые лаборатории делятся на зоны «грязная-чистая-чистая» в зависимости от уровня чистоты, а «однонаправленный поток воздуха» достигается за счет перепада давления:

Обычно требуется перепад давления ≥10 Па.

В помещениях с высокой степенью чистоты (например, класса В) поддерживается положительное давление снаружи.

В зонах с риском заражения (например, внутри боксов биологической безопасности) поддерживается отрицательное давление.

◆ Локальные очистные устройства

Для критически важных рабочих зон, таких как зоны ПЦР-амплификации, станции инокуляции клеток и зоны асептической упаковки, будут установлены следующие дополнительные устройства:

Боксы биологической безопасности (БББ), операционные столы с ламинарным потоком воздуха, чистые настольные помещения и локальные воздухозаборники класса 100/класса 1000 для обеспечения локального уровня чистоты на уровне ISO 5 (класс 100) или выше.

◆ Механизмы обслуживания и мониторинга

Регулярная проверка чистоты воздуха (взвешенные частицы); мониторинг микробных бактерий, оседающих в воздухе; онлайн-регистрация перепада давления, температуры и влажности; регулярная замена HEPA-фильтров; ежегодная сертификация чистоты (например, проверка на соответствие требованиям GMP).

Особое примечание: Даже при самом высоком уровне проектирования чистых помещений невозможно по-настоящему достичь условий «без пыли и стерильности», если последующее обслуживание будет ненадлежащим.

«Чистота» чистого помещения — это системный результат проектирования, материалов, оборудования и управления.