блог

Согласно отраслевым аудитам, более 70% микробного загрязнения в фармацевтических зонах «класса А» происходит из-за персонала. При этом... воздушный душ Хотя дезинфекция является основным этапом, многие предприятия до сих пор используют оборудование, которое непреднамеренно содержит те самые патогены, которые они стремятся предотвратить. В отрасли, где сбой в одной партии может стоить более 500 000 долларов, «стандартный» промышленный воздушный душ перестал быть мерой экономии — он стал источником риска.

В стерильной фармацевтической среде конструкция воздушного душа — это не только вопрос воздушного потока; это также вопрос целостности материала, поверхностной энергии и возможности очистки. Стандартные стальные конструкции с порошковым покрытием, распространенные в общем производстве, представляют собой значительную проблему на предприятии, соответствующем стандартам GMP. Со временем агрессивные чистящие средства, используемые в фармацевтике, такие как гипохлорит натрия или перекись водорода, вызывают отслаивание, шелушение и растрескивание порошкового покрытия. Эти микроскопические трещины создают идеальную анаэробную среду для размножения бактерий, защищенных от последующих протирок поверхности.

Фармацевтический стандарт: нержавеющая сталь SS316L и закругленные углы.

Для применения в фармацевтической промышленности внутренние поверхности воздушной душевой кабины должны быть изготовлены из нержавеющей стали 316L. Хотя нержавеющая сталь SS304 часто рекламируется как «нержавеющая», ей не хватает содержания молибдена, необходимого для защиты от точечной коррозии, вызываемой хлоридами, содержащимися во многих стерилизующих средствах. 316L обеспечивает этот необходимый барьер.

Кроме того, «закругленные углы» (изогнутые углы) необходимы для любого устройства, расположенного между зонами класса B и класса A. Острые углы в 90 градусов невозможно эффективно протереть, что приводит к образованию «мертвых зон», где могут скапливаться чешуйки кожи и споры микроорганизмов. Настоящий фармацевтический воздушный душ имеет полностью сварную, зеркально отполированную внутреннюю поверхность с закругленными переходами от основания к стене и от стены к потолку.

H14 против H13: разница в эффективности

В то время как H13 HEPA-фильтры являются стандартными для многих чистые помещенияВ асептических фармацевтических зонах все чаще требуется H14, как определено стандартом EN1822. Разница может показаться незначительной на бумаге, но с точки зрения проникновения частиц при наиболее проникающем размере частиц (MPPS) она составляет порядок величины.

Переход на H14 позволяет снизить допустимое проникновение частиц в 10 раз. В области, где даже одна колониеобразующая единица (КОЕ) может привести к полному отбракованию партии и обязательной остановке «чистого помещения» для проведения расследования, такой запас прочности является основополагающим требованием управления рисками.

Реальные провалы аудита: ловушка в щелях

Недавно мы консультировали предприятие, которое не прошло проверку на стерильность из-за «загрязнения щелей» в воздушном душевом блоке. В устройстве, несмотря на то, что оно было изготовлено из нержавеющей стали, использовались стандартные промышленные петли и открытые головки винтов. Со временем регулярное применение VHP (парообразная перекись водорода) вызвало незначительное окисление за головками винтов, которое в конечном итоге дало положительный результат на стафилококк.

Решение заключалось не в изменении протокола очистки, а в изменении оборудования. Был осуществлен переход к полностью сварной внутренней конструкции с утопленными форсунками и скрытыми крепежными элементами — специально разработанной для... KLC Серия стерильных процедур — устранены места защемления. Учреждение успешно прошло повторную проверку без замечаний.

В компании KLC мы более двух десятилетий совершенствуем конструкции наших стерильных воздушных душевых установок, чтобы соответствовать строгим требованиям международных стандартов GMP, уделяя особое внимание бесшовной конструкции из нержавеющей стали SS316L и интегрированным системам фильтрации H14, способным выдерживать агрессивную стерилизацию в течение всего срока службы.