ЧТО ВЫ ИЩЕТЕ?
HEPA-фильтр Проверка проводится методом испытаний на целостность на месте с использованием фотометрических методов обнаружения аэрозолей PAO или DOP, сканирование происходит со скоростью ≤5 см/с вниз по потоку, чтобы гарантировать, что локальное проникновение не превышает 0,01% от уровня выше по потоку, в соответствии с протоколами EN 1822 и ISO 14644-3.
Данная техническая статья содержит подробное пошаговое описание процедур, стандартов и оборудования, необходимых для валидации высокоэффективных фильтров для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA) в чистых помещениях. В ней рассматривается переход от аэрозолей DOP к аэрозолям PAO, приводятся ссылки на нормативные документы EN 1822 и ISO 14644-3, описывается методология сканирования и определяются пороговые значения утечек. Это руководство предназначено для инженеров по техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), подрядчиков по валидации чистых помещений и аудиторов по обеспечению качества фармацевтической продукции, которым необходимы точные процедуры тестирования для поддержания сертификации чистых помещений.
Проверка целостности HEPA-фильтров на месте — часто называемая проверкой на герметичность — требует введения контролируемой концентрации капель жидкости, находящихся в воздухе, перед фильтром. Эти капли служат физическим испытанием для проверки фильтрующего материала, уплотнений между рамой и фильтрующим материалом, а также прокладок корпуса фильтра на наличие утечек в обход фильтра. Исторически в этой области доминировали два соединения: диоктилфталат (DOP) и полиальфаолефин (PAO).
На протяжении десятилетий диоктилфталат (ДОФ) был мировым эталоном среди аэрозольных загрязнителей. Химически диоктилфталат представляет собой сложный эфир фталевой кислоты. При распылении с помощью термических или пневматических генераторов он образует монодисперсный или полидисперсный аэрозоль с постоянным распределением частиц по размерам около 0,3 микрона. Однако токсикологические исследования в конечном итоге классифицировали ДОФ как предполагаемый канцероген для человека и эндокринный разрушитель. Было установлено, что многократное профессиональное воздействие представляет репродуктивный риск для технических специалистов, а выброс этого химического вещества в окружающую среду был ограничен такими агентствами, как OSHA и EPA.
Для решения этих проблем, связанных со здоровьем и окружающей средой, в индустрии чистых помещений произошел переход на полиальфаолефин (ПАО). ПАО — это синтетический гидрированный олигомер 1-децена. Он нетоксичен, неканцерогенен и обладает высокой стабильностью. При распылении ПАО точно имитирует физические характеристики ДОП, образуя полидисперсный аэрозоль со среднемассовым аэродинамическим диаметром (САД) от 0,25 до 0,35 микрон. Поскольку он демонстрирует идентичное физическое поведение в фильтрующих материалах без химических рисков для здоровья, ПАО практически полностью заменил ДОП в современной валидации чистых помещений.
Испытания и классификация высокоэффективных фильтров регулируются двумя основными стандартами:
EN 1822 (Части 1–5):Этот европейский стандарт классифицирует фильтры на основе их эффективности при наиболее проникающем размере частиц (MPPS). В соответствии с EN 1822 фильтры подразделяются на категории от EPA (E10-E12) до HEPA (H13-H14) и ULPA (U15-U17). Например, фильтр H14 должен демонстрировать общую эффективность ≥99,995% и локальную эффективность ≥99,975% при MPPS. Это заводской тест классификации с использованием специализированных счетчиков частиц.
ISO 14644-3 (Раздел B.6):Этот стандарт регулирует проведение испытаний на герметичность установленных фильтров на месте эксплуатации. Важно отметить, что ISO 14644-3 не измеряет абсолютную эффективность; вместо этого он проверяет, была ли система фильтрации установлена без утечек или повреждений. Испытание на герметичность на месте эксплуатации представляет собой сканирование, проводимое после фильтра, и предназначено для обнаружения конкретных микротрещин в фильтрующем материале, раме или прокладке.
Технические параметры | ДОП (диоктилфталат) | ПАО (полиальфаолефин) |
Химическая формула / Природа | (Фталатный эфир). | Синтетический углеводород (олигомер 1-децена). |
Профиль токсичности и безопасности | Предполагаемый канцероген для человека; эндокринный разрушитель; профессиональная опасность. | Нетоксичный, не представляющий опасности, безопасен при контакте с кожей и вдыхании на уровне, соответствующем результатам испытаний. |
Размер аэрозольных частиц (MMAD) | ~0,3 микрона (полидисперсные/монодисперсные). | 0,25–0,35 микрон (полидисперсные). |
Статус EPA / OSHA | Строго ограничено; запрещено в большинстве предприятий пищевой и фармацевтической промышленности. | Одобрено и рекомендовано для валидации чистых помещений по всему миру. |
Совместимость с генераторами аэрозолей | Тепловые и пневматические генераторы. | Тепловые и пневматические генераторы (полностью взаимозаменяемы с генераторами DOP). |
Нормативно-правовое одобрение | В западных странах постепенно выводится из употребления; до сих пор используется в устаревших спецификациях. | Стандарт FDA, EU GMP, ISO 14644-3 и EN 1822. |
Стоимость закупки | Умеренный (дорожает из-за ограничений предложения). | Умеренный или высокий (компенсируется снижением затрат на обеспечение безопасности). |
Для проведения достоверной проверки герметичности HEPA-фильтра на месте необходимо следовать точному, последовательному протоколу, обеспечивающему точность и воспроизводимость результатов.
Аэрозольный генератор заполняется жидким полиальфаолефином (например, Emery 3004). Генератор использует пневматическое сопло (холодный аэрозоль) или нагревательный элемент (термический аэрозоль) для испарения жидкости, создавая плотное облако микроскопических капель масла. Этот аэрозоль впрыскивается в воздуховод перед HEPA-фильтром. Крайне важно выбрать точку впрыска достаточно далеко от фильтра, чтобы обеспечить полное и равномерное перемешивание аэрозоля по всей поверхности входного отверстия фильтра.
Перед сканированием ниже по потоку необходимо проверить концентрацию исследуемого аэрозоля перед фильтром с помощью калиброванного аэрозольного фотометра.
•Целевая концентрация на входе должна составлять от 10 до 100 микрограммов на литр (мкг/л) воздуха. Идеальная концентрация для поддержания чувствительности датчика без чрезмерной нагрузки на фильтр составляет от 20 до 50 мкг/л.
•После достижения стабильной концентрации фотометр настраивается таким образом, чтобы отображать эту концентрацию на входе в качестве 100% базового уровня. Любое последующее измерение на выходе считывается как прямой процент от этой концентрации на входе.
После установления 100% базового уровня техник по валидации подключает сканирующий зонд к фотометру. Зонд имеет прямоугольное входное отверстие (обычно 10 мм x 30 мм или 20 мм x 40 мм), предназначенное для захвата локального воздушного потока.
•Техника сканирования: Зонд необходимо располагать на расстоянии приблизительно 20–30 мм от нижней поверхности фильтрующего материала.
•Скорость сканирования: Зонд необходимо перемещать по поверхности фильтра со скоростью не более 5 см в секунду (50 мм/с). Слишком быстрое перемещение препятствует забору фотометром достаточного количества воздуха для регистрации локального пика, что может привести к пропуску утечек.
•Схема сканирования: Сканирование должно охватывать всю поверхность фильтра перекрывающимися линиями, уделяя особое внимание стыку между фильтрующим материалом и внешней алюминиевой рамой.
Помимо фильтрующего материала, сканирование необходимо проводить по внешнему периметру рамки фильтра, включая зону соприкосновения рамки фильтра с монтажной сеткой (прокладкой корпуса или жидким гелевым уплотнением). Эта область является зоной высокого риска возникновения утечек, вызванных некачественной физической герметизацией или неправильным моментом затяжки при установке.
Принятый на международном уровне критерий приемлемости для проверки работоспособности HEPA-фильтров на месте эксплуатации следующий:
•Отсутствие локального проникновения, превышающего 0,01% (0,0001) от концентрации исследуемого вещества в вышестоящем источнике.
•Если фотометр показывает значение >0,01% в какой-либо точке, техник должен сделать паузу, зафиксировать датчик точно в этом месте и дождаться стабилизации показаний. Если стабилизированная утечка превышает 0,01%, это классифицируется как неисправность.
•В зависимости от стандартов чистых помещений (например, ISO 14644-3) незначительные утечки фильтрующего материала можно устранить с помощью силиконового герметика фармацевтического качества. Однако общая площадь ремонта не должна превышать 0,5% от площади поверхности фильтра, а размер одного ремонта не должен превышать 3,0 см². Если эти пределы превышены или если герметичность прокладки нарушена, HEPA-фильтр необходимо заменить.
Частота повторного тестирования: Когда требуется проверка?
Проверка HEPA-фильтров — это не разовое мероприятие; это критически важный компонент непрерывного управления жизненным циклом чистых помещений. Проверка целостности должна запускаться в следующих случаях:
Новые установки: Сразу после установки нового HEPA-фильтра или FFU, перед началом любых производственных процессов, необходимо убедиться в отсутствии повреждений, полученных во время транспортировки или погрузки/разгрузки.
Плановое периодическое повторное тестирование:
–Стерильные фармацевтические производства (Приложение 1 к GMP ЕС): каждые 6 месяцев.
–Нестерильные лекарственные препараты и электронные чистые помещения ISO 5-8: каждые 12 месяцев.
После проведения технического обслуживания и ремонта: после любых структурных изменений потолка чистого помещения, ремонта воздуховодов или регулировки зажимов корпуса фильтра.
Внеплановые триггеры: Необъяснимое увеличение количества взвешенных частиц в воздухе, аномалии перепада давления или неисправность пластины для экологического мониторинга.
Компания KLC International разрабатывает и производит высококачественные HEPA-фильтры. ULPA-фильтрация Продукция, разработанная специально для упрощения процесса проверки на месте. Производственные стандарты KLC ориентированы на механическую целостность и удобство использования при тестировании:
•Сертифицированная заводом-изготовителем целостность: Каждый HEPA-фильтр KLC (от H13 до H14) проходит предварительное тестирование на заводе с использованием сканирующего оборудования EN 1822, при этом для каждого устройства предоставляется отдельный протокол испытаний.
•Расширенные возможности герметизации: KLC предлагает как модели с высокопрочными неопреновыми прокладками, так и конфигурации с жидким гелем (полиуретановым гелем). Гелевая конструкция обеспечивает герметичное уплотнение корпуса с острыми краями, сводя риск утечек практически к нулю.
•Интегрированные тестовые порты: терминал KLC HEPA-фильтры в коробках и Вентиляторные фильтрующие блоки (ВФФ) Они оснащены встроенными, легкодоступными портами для ввода проб PAO и портами для отбора проб. Это позволяет техническим специалистам легко вводить и измерять концентрации непосредственно со стороны помещения, исключая необходимость подниматься в потолочное пространство или сверлить отверстия в воздуховодах.
Классификация HEPA-фильтров (например, EN 1822) — это заводское лабораторное испытание, которое измеряет абсолютную общую и локальную эффективность фильтрации при наиболее проникающем размере частиц (MPPS) с помощью специализированных счетчиков частиц. В отличие от этого, проверка целостности HEPA-фильтров (например, ISO 14644-3) — это полевое испытание на месте, предназначенное для обнаружения локальных утечек в обходных каналах, повреждений прокладок или физических повреждений (проколов) в установленной системе с использованием генератора аэрозоля и фотометра.
Скорость сканирования ограничена, поскольку аэрозольному фотометру требуется конечное время отклика для отбора пробы воздуха из трубки зонда, ее обработки в оптической камере и расчета концентрации. Если техник перемещает зонд со скоростью более 5 см/с, крошечная точечная утечка может пройти через входное отверстие зонда до того, как проба будет зарегистрирована датчиком, что приведет к ложноположительным результатам и неконтролируемому загрязнению чистой комнаты.
Да, стандарт ISO 14644-3 допускает использование дискретных счетчиков частиц (ДСП) для проверки герметичности HEPA-фильтров, особенно в сверхчистых средах (классы ISO 3 или 4), где высокие концентрации капель полиальфаолефинового масла могут засорить или загрязнить окружающую среду. Однако проверка герметичности с помощью ДСП медленнее, требует сложных вычислений для сопоставления количества частиц с глубиной проникновения утечки и, как правило, дороже, чем проверка с помощью фотометра.
Если обнаружена утечка в месте уплотнения (стык между рамой фильтра и сеткой корпуса), техник должен сначала осмотреть механические зажимы или стопорные винты. Если прокладка изготовлена из сухого неопрена, затяжка зажимов с моментом затяжки, указанным производителем, может устранить утечку. Если прокладка повреждена или если это фильтр с гелевым уплотнением, где гель разрушился, фильтр необходимо снять, очистить уплотнительные поверхности и установить новый фильтр.
Концентрация ниже 10 мкг/л не обеспечивает достаточного количества аэрозольных частиц ниже по потоку для надежного измерения фотометром степени проникновения 0,01%, что снижает отношение сигнал/шум. И наоборот, концентрация, превышающая 100 мкг/л, является излишне высокой, что приводит к быстрому засорению и забиванию HEPA-фильтра, преждевременному увеличению перепада давления и потенциальному накоплению масляных отложений в воздуховодах.
Хотя полиальфаолефины (PAO) не представляют опасности для человека, капли масла могут конденсироваться на холодных поверхностях. На полупроводниковых фабриках, где необработанные кремниевые пластины подвергаются воздействию окружающей среды, любая органическая масляная пленка может вызвать серьезные дефекты пластин. Поэтому в чистых помещениях для производства электроники часто предпочитают «сухие» методы проверки герметичности с использованием счетчиков конденсационных частиц (CPC) и атмосферной пыли или чистых полистирольных латексных (PSL) сфер вместо полиальфаолефинов на масляной основе.
В гелевых фильтрах используется канал, заполненный нетекучим полиуретановым гелем, который обволакивает периметр фильтра и надевается на металлический выступ на корпусе чистого помещения. В ходе валидации гелевые фильтры демонстрируют значительно меньший процент отказов, чем сухие неопреновые фильтры с уплотнительными прокладками, поскольку жидкий гель идеально прилегает к неровностям корпуса, устраняя проблемы с натяжением зажима и утечки.
Обычно для проведения теста на полиальфаолефины (PAO) техникам необходимо получить доступ к потолочному воздуховоду, чтобы ввести аэрозоль перед фильтром и отобрать контрольную пробу, что занимает много времени и сопряжено с риском попадания загрязнений в чистое помещение. Встроенные порты KLC позволяют проводить как введение аэрозоля, так и отбор проб непосредственно с поверхности помещения с помощью быстроразъемных форсунок, сокращая время тестирования каждого фильтра до 50% и сохраняя целостность конструкции потолка.
Проверка HEPA-фильтров — важный процесс для поддержания стерильности и отсутствия частиц в окружающей среде. Опираться только на визуальный осмотр или простой подсчет частиц недостаточно для выявления критических микропротечек. Руководители предприятий должны внедрить строгую программу проверки фильтров, проводимую раз в полгода или ежегодно, с использованием высокоточных фотометров и сертифицированных специалистов.
Для обеспечения простоты проверки и надежной герметизации выбирайте системы терминальной фильтрации, оснащенные встроенными тестовыми портами и интерфейсами для герметизации жидким гелем. Посетите сайтKLC InternationalЧтобы ознакомиться с полным каталогом высокоэффективных фильтров H14 и U15, а также узнать, как наши интегрированные решения для корпусов FFU и HEPA упрощают соблюдение нормативных требований, посетите наш сайт.
Поддерживается сеть IPv6
