Новости

Принципы, методы и результаты применения фильтрации воздуха в системах производства фармацевтической продукции и медицинских изделий. В этом секторе фильтрация воздуха играет ключевую роль в обеспечении качества, безопасности продукции и соответствия нормативным требованиям, значительно превосходя по важности фильтрацию воздуха в промышленных и жилых помещениях.

Зачем использовать фильтрацию воздуха?

В фармацевтическом и медицинском производстве основным принципом систем фильтрации воздуха является строгий контроль загрязнения. Цель — создать и поддерживать контролируемую среду, соответствующую определённым уровням чистоты, чтобы предотвратить загрязнение продукции различными источниками загрязнения воздуха.

Конкретные принципы и мотивы включают в себя:

Предотвращение микробного загрязнения: это критически важная задача, особенно при производстве стерильных фармацевтических препаратов (таких как инъекционные препараты и глазные капли), а также имплантируемых/стерильных медицинских изделий. Микроорганизмы, находящиеся в воздухе, такие как бактерии, споры грибков и вирусы, могут привести к порче продукта, инфицированию пациента или даже представлять угрозу для жизни при попадании на продукт или контактные поверхности. Фильтрация воздуха (особенно HEPA/ULPA) является основным средством удаления микроорганизмов и их носителей (например, частиц пыли).

Предотвращение загрязнения твердыми частицами: Нежизнеспособные частицы в воздухе, такие как пыль, волокна, металлическая стружка и чешуйки кожи, также являются серьезными загрязнителями для фармацевтических препаратов (особенно инъекционных, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов) и высокоточных медицинских приборов (которые могут повлиять на их работу или вызвать реакцию организма на инородное тело). Высокоэффективная фильтрация позволяет поддерживать количество частиц в воздухе на крайне низком уровне.

Предотвращение перекрестного загрязнения: в цехах, где производятся различные виды фармацевтических препаратов или активных ингредиентов, фильтрация воздуха помогает координировать воздушный поток, чтобы предотвратить распространение порошка или активных ингредиентов из предыдущих партий в воздухе и загрязнение последующей продукции.

II. Как осуществляется фильтрация воздуха?

Фильтрация воздуха в фармацевтическом и медицинском производстве — это сложный и трудоемкий системный инженерный процесс, который в первую очередь проявляется в следующих аспектах:

Система ОВКВ для чистых помещений:

Основная поддержка: Функции фильтрации воздуха в первую очередь интегрированы в системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, разработанные специально для чистых помещений.

Стратегия многоступенчатой ​​фильтрации: воздухообрабатывающие агрегаты (AHU) обычно имеют несколько стадий фильтрации:

Предварительный фильтр: обычно имеет класс очистки G4/MERV 8/ISO Coarse, удаляет крупные частицы и защищает фильтр средней эффективности.

Фильтр средней/высокой-средней очистки: обычно имеет класс очистки F7-F9/MERV 13-15/ePM1, ePM2.5, дополнительно очищает воздух и снижает нагрузку на конечный HEPA-фильтр.

Конечная фильтрация: это важнейший этап обеспечения качества чистого помещения. Эти фильтры устанавливаются в самом конце системы подачи воздуха, обеспечивая непосредственную подачу воздуха в чистое помещение.

Тип фильтра: обычно используются HEPA-фильтры (High-Efficiency Particulate Air) (H13, H14) или ULPA-фильтры (U15 или выше). Выбор конкретного уровня чистоты зависит от требуемого уровня чистоты помещения (например, для помещения ISO 8/GMP Grade D может использоваться H13, для помещения ISO 7/GMP Grade C — H14, а для помещения ISO 5/GMP Grade A/B — H14 или выше в сочетании с однонаправленным потоком воздуха).

Тип установки:

Высокоэффективные воздухозаборники: фильтры HEPA/ULPA устанавливаются в специально разработанном корпусе воздухозаборника, а воздух подается через диффузоры (часто используемые в помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха).

Фильтровентиляционные блоки (FFU): вентиляторы и HEPA/ULPA-фильтры объединены в модульный блок. Эти блоки плотно устанавливаются на потолке для создания вертикального однонаправленного (ламинарного) потока воздуха на большой площади. Они являются основным методом достижения уровня чистоты, соответствующего стандартам ISO 5/GMP Grade A.

Схема воздушного потока: тесно связана с фильтрацией, позволяя контролировать направление потока воздуха для удаления загрязнений.

Однонаправленный поток (ламинарный поток): в критически важных рабочих зонах (например, зонах асептического розлива и зонах, непосредственно контактирующих с продуктом, соответствующих классу A по GMP) воздух, очищенный HEPA/ULPA-фильтрами, проходит через рабочую зону равномерными параллельными потоками (обычно вертикально вниз) с определённой скоростью (например, 0,36–0,54 м/с). Это быстро «сдувает» образующиеся частицы и предотвращает их оседание над продуктом или на критически важных поверхностях.

Неоднонаправленный поток (турбулентный поток): в помещениях с более низкими требованиями к чистоте (например, классам C и D по GMP) отфильтрованный воздух поступает через приточные вентиляционные отверстия, смешивается с комнатным воздухом для снижения уровня загрязнений и выводится через вытяжные вентиляционные отверстия. Поддержание чистоты требует достаточно высокой кратности воздухообмена в час (ACH).

Локализованные системы защиты и сдерживания:

Ламинарные боксы / шкафы биологической безопасности (БББ): они обеспечивают небольшую, однонаправленную, чистую среду для защиты продукции или персонала.

Изоляторы / системы барьеров ограниченного доступа (RABS): они обеспечивают высокозащищенные физические барьеры, поддерживая среду класса A по стандартам GMP и отделяя персонал от основной зоны асептического производства. Они являются ключевой технологией современного асептического производства, используя HEPA/ULPA-фильтрацию как для внутренней циркуляции воздуха, так и для воздухообмена с внешней средой.

Фильтрация отработанного воздуха: В операционных или на оборудовании, генерирующем опасную пыль (например, высокоактивные фармацевтические порошки), аэрозоли или биологически опасные материалы, отработанный воздух перед выбросом должен проходить через HEPA-фильтр (иногда даже через два этапа HEPA) для защиты персонала и окружающей среды. Система замены фильтров типа «мешочек на входе/выходе» (BIBO) часто используется для предотвращения контакта операторов с загрязненными фильтрами при замене использованных фильтров.

III. Результаты подачи заявки (каковы результаты?)

Успешное применение систем фильтрации воздуха в фармацевтической и медицинской промышленности имеет решающее значение:

Основные плюсы (Плюсы):

Обеспечение безопасности и качества продукции: минимизация риска микробного и пылевого загрязнения обеспечивает безопасность и эффективность готовых лекарственных средств и медицинских изделий, что напрямую связано со здоровьем и жизнью пациентов.

Соблюдение нормативных требований: это обязательное условие для компаний, желающих получить лицензию на производство и выйти на рынок. Соблюдение таких стандартов, как GMP и ISO 14644, является обязательным. Несоблюдение этих требований может привести к серьёзным последствиям, таким как предупредительные письма, отзыв продукции, приостановка производства и даже отзыв лицензии.

Повышение надежности и постоянства производства: стабильная, чистая производственная среда снижает колебания и отклонения процесса, вызванные факторами окружающей среды, помогая обеспечить стабильное качество между партиями продукции.

Сокращение отбраковки партий из-за загрязнения: эффективный контроль загрязнения значительно снижает риск непрохождения контроля качества продукции из-за микробного или пылевого загрязнения, тем самым снижая значительные экономические потери.

Обеспечение безопасности оператора: технологии фильтрации и изоляции отработанного воздуха защищают здоровье сотрудников в процессах, связанных с работой с высокоактивными или токсичными веществами.

Улучшить корпоративную репутацию и конкурентоспособность на рынке: строгое соблюдение высоких стандартов производственной практики является краеугольным камнем доверия к компаниям, производящим фармацевтические препараты и медицинские изделия.

Краткое содержание:

Фильтрация воздуха играет важнейшую роль в производстве фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Это краеугольный камень стерильности продукции и отсутствия загрязнения твердыми частицами, что обеспечивает безопасность пациентов и соблюдение нормативных требований. Её применение отличается высокой системностью и сложностью, она тесно интегрирована с системами отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), системами управления потоками воздуха и технологиями изоляции. Несмотря на высокую стоимость и сложность технического обслуживания, обеспечиваемая ею безопасность продукции, соответствие нормативным требованиям и надежность производства имеют основополагающее значение для выживания и развития этой отрасли.